Минздрав России выдал разрешение на финальную фазу клинического исследования вакцины от COVID-19 разработки Оксфордского университета. В проводимых по всему миру испытаниях участвуют два медицинских учреждения из Петербурга.
Запись в российском реестре разрешений на проведение клинических исследований вакцины AZD1222 появилась 21 августа 2020 года.
«Открытое исследование III фазы для определения безопасности и иммуногенности препарата AZD1222, нереплицирующейся векторной вакцины ChAdOx1, для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19 у взрослых», — описывается протокол клинического исследования в реестре.
Испытания будет проводить британско-шведская компания AstraZeneca в двух городах. В Петербурге — на базе НИИ гриппа имени А. А. Смородинцева, Первого медуниверситета имени академика И. П. Павлова и компании «Куратор», в Москве — на базе «Фирмы ОРИС».
Международное клиническое исследование рассчитано до конца 2021 года. В нем участвуют 150 добровольцев из России и десятки тысяч человек по всему миру.
На этой неделе Еврокомиссия заявила о предпочтении препарата AZD1222 российскому аналогу «Гам-Ковид-Вак», международное наименование Sputnik V.
Ранее Минздрав одобрил финальную часть клинических исследований китайской вакцины Ad5-nCoV от компании CanSino.
Британский и китайский препараты не зарегистрированы. По международным нормам регистрировать вакцины принято после завершения 3-й фазы клинических исследований.
Российская вакцина «Гам-Ковид-Вак» зарегистрирована досрочно, в ходе 1–2-й фаз клинических исследований. Разработчик, Институт Гамалеи, признает, что препарат не проходил проверку на эпидемиологическую эффективность, а начальные исследования на людях показали существенное количество нежелательных явлений. В инструкции по применению указан длинный список побочных эффектов и противопоказаний.
К пострегистрационной 3-й фазе клинических исследований — аналогу той, что проводят CanSino и AstraZeneca, — Институт Гамалеи еще не приступал, сообщил 21 августа помощник министра здравоохранения Алексей Кузнецов. Разработчик готовит пакет документов. Пострегистрационные испытания пройдут параллельно вакцинации населения.
