10.08.2020 21:19
12

Минздрав призвали отложить регистрацию вакцины центра Гамалеи против COVID-19

Участники рынка клинических исследований просят министра здравоохранения Михаила Мурашко отложить регистрацию вакцины «Гам-Ковид-Вак» от новой коронавирусной инфекции до успешного завершения испытаний. Нет ни одного доказательства безопасности ни этого препарата, ни его прототипов.

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) в письме Минздраву 10 августа напомнила, что тестирование вакцины на 1-2-м этапах с участием менее сотни человек еще не завершено, «не говоря уже о фазе 3 с участием в исследовании нескольких тысяч человек.

«Разработчики объясняют беспрецедентно быстрый выход на этап регистрации препарата тем, что в его основу положена вакцина против вируса MERS, над которой уже несколько лет работают в центре Гамалеи. Согласно государственному реестру клинических исследований, она все еще находится в разработке, исследование фазы 1-2 планируется завершить только к 31 декабря 2020 года, - пишет исполнительный директор Ассоциации Светлана Завидова. - С нашей точки зрения, никак нельзя считать основанием для ускоренной регистрации новой вакцины другую незарегистрированную вакцину, по которой по-прежнему идет сбор данных, и, следовательно, еще нет оснований делать заключения о ее эффективности».

Третья аналогичная разработка центра Гамалеи - вакцина против вируса Эболы «ГамЭвак» - и вовсе была, видимо, зарегистрирована до клинических исследований. «Фонтанка» подробно писала о применяемой центром Гамалеи методе копипаста, не подкрепленном научными публикациями.

Вакцина от COVID-19, по данным реестра Минздрава, не прошла 1-2 фазы клинических испытаний, в ходе которых разработчик получает первичные данные по эффективности. АОКИ приводит пример руководство по разработке препаратов Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), которое рекомендует до начала поздних фаз протестировать препарат с участием нескольких сотен человек для каждой вакцины-кандидата, величины дозы и возрастной группы.

«Американский регулятор также пишет о не менее чем 3 тысячах участников исследования, включение которых позволяет надеяться на сбор адекватной доказательной базы для регистрации», - указывает АОКИ.

Центр Гамалеи в испытаниях отошел от золотого стандарта, которым считаются рандомизированные двойные слепые плацебо контролируемые клинические исследования. Ни одна принятая в мировом сообществе рекомендация не соблюдена центром Гамалеи.

«С сожалением приходится констатировать, что российский регулятор готов ввести в гражданский оборот вакцину, отвечающую гораздо более низким требованиям и, соответственно, менее безопасную и эффективную», - напоминает Ассоциация.

По словам авторов письма, за последние сто лет в медицине произошел переход от героической парадигмы разработки к бюрократической.

«Для первой важно достижение результата, пусть и ценой человеческих жертв. Для второй приоритетом является соблюдение стандартов и процедур, снижающих риски. Судя по нашумевшим исследованиям вакцины на сотрудниках центра Гамалеи до официального начала клинических исследований, разработчик продолжает действовать в рамках героической парадигмы и считает себя вправе отступать от стандартов тестирования. К сожалению, роль героев в данном случае отводится тем, кто вовсе не планировал ее играть – простым гражданам России, относящимся к группам риска по COVID-19, - говорится в письме. - По данным ВОЗ, в мире насчитывается 26 вакцин-кандидатов, из которых 6 уже перешли в фазу 3 и тестируются с участием десятков тысяч человек, причем с предварительно опубликованными результатами предыдущих фаз исследований. Ускоренная регистрация уже не сделает Россию лидером в этой гонке, она лишь подвергнет ненужной опасности конечных потребителей вакцины».

Ассоциация призывает отложить вопрос о регистрации вакцины «Гам-Ковид-Вак» до завершения клинических исследований 3-й фазы.

О регистрации вакцины 12 августа на прошлой неделе заявил замминистра здравоохранения Олег Гриднев. Министерство отменило эту дату, так как экспертиза еще не готова.

О желании России победить в гонке вакцин заявлял директор РФПИ Кирилл Дмитриев.

© Фонтанка.Ру

ПОДЕЛИТЬСЯ

ПРИСОЕДИНИТЬСЯ

Рассылка "Фонтанки": главное за день в вашей почте. По будним дням получайте дайджест самых интересных материалов и читайте в удобное время.

Увидели опечатку? Выделите фрагмент и нажмите Ctrl+Enter

Комментарии (12)

262126571
Надо не забывать, что фармкомпании еще те "белые и пушистые зайчики". Именно они не дают ходу очень многим новым лекарствам, сами толком ничего не разрабатывают, а покупают готовые субстанции из Китая. И их слушать? Да этих волков в овечьей шкуре слушать надо в последнюю очередь. Верю, что у нас или от Гамалеи или от Вектора будут работающие вакцины, позволяющие переболеть группам риска в легкой форме.

Во, конкуренция началась. Друг другу подставы и гадости делают. Особенно западники недовольны, что вакцина наша, а не их, и они очень большие деньги теряют. И ведь не поймешь, эти доброжелатели о здоровье населения пекутся или о карманах западных фармацевтов.

Вопрос стратегический. Вакцина нужна только своя. Слушаем всех, делаем то, что в национальных интересах, а не в интересах глобальных фармкорпораций. Регулятор - Минздрав, а не глобалисты под разными вывесками.

Наши партнёры

СМИ2

Lentainform

Загрузка...

24СМИ. Агрегатор