Участники рынка клинических исследований просят министра здравоохранения Михаила Мурашко отложить регистрацию вакцины «Гам-Ковид-Вак» от новой коронавирусной инфекции до успешного завершения испытаний. Нет ни одного доказательства безопасности ни этого препарата, ни его прототипов.
Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) в письме Минздраву 10 августа напомнила, что тестирование вакцины на 1-2-м этапах с участием менее сотни человек еще не завершено, «не говоря уже о фазе 3 с участием в исследовании нескольких тысяч человек.
«Разработчики объясняют беспрецедентно быстрый выход на этап регистрации препарата тем, что в его основу положена вакцина против вируса MERS, над которой уже несколько лет работают в центре Гамалеи. Согласно государственному реестру клинических исследований, она все еще находится в разработке, исследование фазы 1-2 планируется завершить только к 31 декабря 2020 года, - пишет исполнительный директор Ассоциации Светлана Завидова. - С нашей точки зрения, никак нельзя считать основанием для ускоренной регистрации новой вакцины другую незарегистрированную вакцину, по которой по-прежнему идет сбор данных, и, следовательно, еще нет оснований делать заключения о ее эффективности».
Третья аналогичная разработка центра Гамалеи - вакцина против вируса Эболы «ГамЭвак» - и вовсе была, видимо, зарегистрирована до клинических исследований. «Фонтанка» подробно писала о применяемой центром Гамалеи методе копипаста, не подкрепленном научными публикациями.
Вакцина от COVID-19, по данным реестра Минздрава, не прошла 1-2 фазы клинических испытаний, в ходе которых разработчик получает первичные данные по эффективности. АОКИ приводит пример руководство по разработке препаратов Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), которое рекомендует до начала поздних фаз протестировать препарат с участием нескольких сотен человек для каждой вакцины-кандидата, величины дозы и возрастной группы.
«Американский регулятор также пишет о не менее чем 3 тысячах участников исследования, включение которых позволяет надеяться на сбор адекватной доказательной базы для регистрации», - указывает АОКИ.
Центр Гамалеи в испытаниях отошел от золотого стандарта, которым считаются рандомизированные двойные слепые плацебо контролируемые клинические исследования. Ни одна принятая в мировом сообществе рекомендация не соблюдена центром Гамалеи.
«С сожалением приходится констатировать, что российский регулятор готов ввести в гражданский оборот вакцину, отвечающую гораздо более низким требованиям и, соответственно, менее безопасную и эффективную», - напоминает Ассоциация.
По словам авторов письма, за последние сто лет в медицине произошел переход от героической парадигмы разработки к бюрократической.
«Для первой важно достижение результата, пусть и ценой человеческих жертв. Для второй приоритетом является соблюдение стандартов и процедур, снижающих риски. Судя по нашумевшим исследованиям вакцины на сотрудниках центра Гамалеи до официального начала клинических исследований, разработчик продолжает действовать в рамках героической парадигмы и считает себя вправе отступать от стандартов тестирования. К сожалению, роль героев в данном случае отводится тем, кто вовсе не планировал ее играть – простым гражданам России, относящимся к группам риска по COVID-19, - говорится в письме. - По данным ВОЗ, в мире насчитывается 26 вакцин-кандидатов, из которых 6 уже перешли в фазу 3 и тестируются с участием десятков тысяч человек, причем с предварительно опубликованными результатами предыдущих фаз исследований. Ускоренная регистрация уже не сделает Россию лидером в этой гонке, она лишь подвергнет ненужной опасности конечных потребителей вакцины».
Ассоциация призывает отложить вопрос о регистрации вакцины «Гам-Ковид-Вак» до завершения клинических исследований 3-й фазы.
О регистрации вакцины 12 августа на прошлой неделе заявил замминистра здравоохранения Олег Гриднев. Министерство отменило эту дату, так как экспертиза еще не готова.
О желании России победить в гонке вакцин заявлял директор РФПИ Кирилл Дмитриев.
