Вакцина Гамалеи попала под полный контроль. Первую партию Sputnik V выпустили в гражданский оборот (фото)

Первая партия вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции «Гам-Ковид-Вак» (Sputnik V) прошла необходимые испытания по качеству в лабораториях Росздравнадзора и выпущена в гражданский оборот, сообщает 8 сентября министерство здравоохранения России.

«В ближайшее время ожидаются поставки первых партий вакцины в регионы», - уточнили в ведомстве.

Разработка НИЦ эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи зарегистрирована 11 августа «на условиях». Это значит, что выпуск каждой партии в гражданский оборот будет сопровождаться тотальным контролем.

«Для поддержания безопасности иммунопрофилактики лекарственными препаратами «Гам-Ковид-Вак» Росздравнадзор предлагает сообщать о каждом факте развития нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта», - говорится в письме Росздравнадзора фармацевтическим и медицинским организациям.

В сентябре начались пострегистрационные клинические исследования с участием 40 тысяч человек. Это третья фаза испытаний. Фазы 1-2 охватили небольшое количество добровольцев. Центр Гамалеи опубликовал инструкцию по применению препарата. В ней указаны статистика нежелательных явлений и меры предосторожности при введении вакцины.

Вакцина разработана на основе аденовирусных векторов. Эта методика используется центром Гамалеи при создании вакцин более десяти лет. Прежние препараты Гамалеи не нашли признания в международном научном сообществе.