Разработчик российской вакцины от коронавирусной инфекции, Научный центр имени Гамалеи, скорректировал протокол 3-й фазы клинических исследований. Их длительность существенно сокращена. Качество препарата оценят по количеству заболевших COVID-19.
На измененный протокол, опубликованный в разделе клинических исследований Национальной медицинской библиотеки США, «Фонтанка» обратила внимание 7 сентября.
Разработчик сократил сроки исследований на полтора года, следует из обновленного протокола. Завершение 3-й фазы перенесли с декабря 2022-го на 1 мая 2021-го.
ПоделитьсяКорректировка позволила российскому разработчику опередить зарубежных коллег. Китайская компания CanSino планирует завершить 3-ю фазу испытаний вакцины Ad5-nCoV к 31 июля 2021 года, а исследование совместной разработки Оксфордского университета и британско-шведской компании AstraZeneca — вакцины AZD1222 — распланировано до конца 2021-го. Оба исследования носят международный характер, в них участвует и Россия.
Испытания «Гам-Ковид-Вак» по опубликованному протоколу пройдут только в России. В них поучаствуют 40 тысяч человек. Вакцину получат 30 тысяч, остальным введут плацебо.
Основным показателем результата будет процент участников исследования, заболевших COVID-19 в течение шести месяцев после приема первой дозы. Их сравнят с количеством зараженных испытуемых, получивших плацебо.
«Демонстрация превосходства комбинированной векторной вакцины «Гам-Ковид-Вак» против коронавирусной инфекции, вызванной SARS-CoV-2, по сравнению с плацебо», — говорится в протоколе.
Межрегиональное общество специалистов доказательной медицины отметило, что в протоколе не указали клинически значимую величину эффекта и статистическую мощность.
«Исходя из того, что в группах будет 30 тысяч (вакцина) и 10 тысяч (плацебо) пациентов, около 1% преимущества в доле заболевших может оказаться достаточным, чтобы объявить испытание успешным», — считают в организации.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Минздрава США в руководстве по разработке и регистрации вакцин от COVID-19 предлагает считать вакцину эффективной при двукратном превосходстве результатов препарата в сравнении с плацебо.
Другие, менее значимые критерии эффективности — тяжесть клинического течения COVID-19 у получивших вакцину и плацебо, изменение уровней антител и частота нежелательных явлений.
Клинические испытания «Гам-Ковид-Вак» пройдут на жителях Москвы и Подмосковья. Их разобьют на пять возрастных групп: 18–30, 31–40, 41–50, 51–60 и 60+ лет. В 1–2-й фазах вакцина Центра Гамалеи проверялась только на молодых добровольцах.
Одновременно с исследованиями начнется массовая вакцинация населения России. Заболеваемость COVID-19 и тяжесть клинической картины среди привитых не будет учитываться при оценке эффективности вакцины.
О пути центра Гамалеи к созданию вакцины от новой коронавирусной инфекции читайте в материале «Фонтанки».
