Дорогой мой гепатит. Болезнь давно стала излечимой, но почему-то не лечится

Поручение бороться с гепатитом С, данное президентом Путиным во время прошлогоднего послания Федеральному собранию, пациенты сами выполняют уже несколько лет благодаря «параллельному импорту». То, что разрешено сегодня на государственном уровне, давно работает нелегально. Потому что цены на современные лекарства от гепатита С в стране такие, что легче забыть про болезнь, чем вылечить миллионы пациентов с этим диагнозом. А именно это Россия и обязалась сделать к 2030 году. Петербург на протяжении многих лет — в лидерах по заболеваемости.

В 2016 году ВОЗ приняла первый план по ликвидации гепатита С к 2030 году — «Глобальную стратегию сектора здравоохранения по вирусному гепатиту». В начале мая 2022 года ВОЗ представила окончательный проект стратегии по противодействию ВИЧ, вирусных гепатитов и других инфекционных заболеваний на период 2022–2030 годов. Его рассмотрят на 75-й сессии Всемирной ассамблеи здравоохранения. Однако еще в феврале Фонд Центра по анализу заболеваний (CDA Foundation) оценил бремя гепатита С по всему миру и спрогнозировал: цели стратегии, принятой в 2016 году и подписанной всеми государствами — членами ВОЗ, в том числе Россией, рискуют остаться недостигнутыми. Цели — сокращение числа новых случаев инфицирования гепатитом на 90% от оценочного числа больных, при этом 80% из них должны получать лечение, и сокращение смертности на 65% к 2030 году. Исследователи посчитали, что во время пандемии в большинстве государств замедлился прогресс в борьбе с гепатитом С. А в России на государственном уровне он даже не начинался.

Откуда берется вирус «ни А, ни В»

Гепатит С — инфекционное заболевание печени, вызываемое вирусом, передающимся в основном через кровь (может еще передаваться от инфицированной матери ребенку или при половых контактах, когда есть контакт с кровью). Оно опасно тем, что приводит к развитию цирроза и рака печени. Гепатит С может быть острым и хроническим. Острый чаще всего переходит в хроническую форму, при этом на протяжении нескольких лет никаких проявлений болезни человек может не ощущать: ничего не подозревающий о том, что носит в себе вирус, становится его распространителем. Обнаруживается гепатит С чаще всего случайно, при обследовании, иногда через несколько лет после заражения, большинство (до 50% инфицированных гепатитом С) понятия не имеют, где и при каких обстоятельствах оно произошло. Подозревают салоны красоты и тату-салоны, стоматологические клиники, но доказать, что это произошло именно в тот момент, когда человек сидел в кресле стоматолога или косметолога, трудно, как, впрочем, сложно искать источник инфицирования в любом медицинском учреждении, если оно не было массовым. Как, например, в онкогематологическом отделении областной детской больницы Амурской области — там в 2018 году гепатит С обнаружили у десяти маленьких пациентов, а расследование, проведенное Роспотребнадзором, подтвердило заражение 169 детей. Самым вероятным источником инфицирования назвали тогда ребенка, который лечился в этом отделении за 10 лет до скандала с массовым заражением.

Вирус гепатита С получил название в 1989 году, до этого его называли «гепатитом ни А, ни В». В конце 1990-х он попал в наркоманскую среду. Из среды потребителей инъекционных наркотиков он и пошел в народ. Нищая в тот период медицина не могла обеспечить безопасность ни медиков, ни их пациентов. В процедурные кабинеты любых медучреждений народ ходил со своими одноразовыми шприцами и перчатками. Тестирование на гепатит было дорогим и проводилось редко. Как говорят врачи, основная часть умирающих сейчас от цирроза или рака печени или нуждающихся в срочном лечении инфицированы как раз в те времена: в конце 1990-х — начале 2000-х.

Миллион рублей за здоровую печень

Попытки излечения предпринимались с начала 2000-х годов. Люди вынуждены были продавать квартиры, чтобы оплатить запредельно дорогую интерфероновую терапию с эффективностью всего до 50%. Со временем она дешевела и совершенствовалась и для некоторых типов гепатита С достигала уже 70%. Это длительное лечение — на срок от полугода, которое очень тяжело переносится. В России за государственный счет оно применялось до 2019 года, в Европе уже в 2014 году появились первые противовирусные препараты прямого действия (борются непосредственно с вирусом), их эффективность в борьбе с гепатитом С достигала 97%. То есть случилось невероятное — человечество получило возможность вылечить практически неизлечимую болезнь. Но стоимость новых лекарств была тогда неподъемной.

В 2016 году, когда страны — члены ВОЗ подписали глобальную стратегию, элиминация (выведение) вируса из популяции за 14 лет казалась достижимой целью. Но не для нашей страны.

В 2018 году ВОЗ опубликовала руководство по лечению хронического гепатита С для взрослых, основная рекомендация — использование схем, состоящих из противовирусных препаратов, эффективных в отношении всех генотипов: софосбувир/даклатасвир, софосбувир/велпатасвир и глекапревир/пибрентасвир. При том что софосбувир и даклатасвир были зарегистрированы в России с 2015 года, на фармрынке софосбувир появился в 2017 году и не был внесен в перечень ЖНВЛП из-за дороговизны: он стоил 235 тысяч рублей за упаковку, курс 12 недель — 706 тысяч рублей. В схеме с даклатасвиром стоимость курса лечения (8–12 недель) превышала миллион рублей.

«Параллельный импорт» для пациентов с гепатитом С

Цена не устраивала не только Россию. И пока Минздрав торговался по поводу стоимости софосбувира, производитель и обладатель патента — компания Gilead выдала разрешение на его производство компаниям Индии и Египта. Так начал развиваться самый массовый «параллельный импорт» в фармации.

Сначала люди с гепатитом С ездили сами в Индию и Египет и покупали там лекарства для себя (или просили друзей и знакомых, которые туда направлялись). Потом появились компании, которые доставляют и сегодня эти лекарства в Россию и торгуют ими в интернете. Правда, от египетских препаратов быстро отказались — пациенты жаловались на серьезные побочные эффекты. А индийские лекарства стали спасением как для пациентов, так и для государства, которое не тратит деньги на их лечение.

«По неофициальным данным, в России уже несколько сотен тысяч человек пролечились препаратами из стран третьего мира, — рассказывает «Фонтанке» директор по развитию благотворительного фонда Алексей Лахов. — Когда нам говорят, что темпы прироста числа пациентов с гепатитом С сокращаются, надо понимать, что это происходит не только потому, что пришло время умирать тем, кто заразился 20–25 лет назад, люди вылечиваются. За счет государственных программ (терапия оригинальными препаратами) — это несколько тысяч человек, за свой счет (дешевыми дженериками) — сотни тысяч, — говорит Алексей Лахов. — Продажи препаратов из Индии были налажены очень хорошо. Несмотря на то что «дистрибьюторы» периодически попадались на таможне со своими сотнями упаковок таблеток и против них возбуждались уголовные дела, поставки не останавливались. Сейчас в связи с ростом курса доллара, с нарушением логистических цепочек были перебои — в какой-то момент лекарства совсем исчезли, а сейчас снова появились».

На сайтах, где традиционно предлагаются дженерики из Индии для лечения гепатита, «ассортимент» восстановился после провального марта. Только стоимость курса выросла в среднем на треть. Как говорят «диспетчеры», принимающие заявки по телефону, цена сначала выросла, потом упала до прежней, теперь снова выросла. Стоимость разных схем лечения на курс колеблется от 30 до почти 50 тысяч рублей. Сравните с сегодняшней стоимостью курсов в России оригинальными препаратами — от 300 до 400 тысяч рублей.

Дженерики противовирусных препаратов прямого действия начали производить в Белоруссии и Казахстане, но россияне продолжают лечиться индийскими. Алексей Лахов объясняет: «В странах ЕАЭС нельзя просто взять купить у поставщика или у производителя лекарства, которые выпускаются по лицензии, полученной у патентообладателя. Они выполняют его условия, по которым локализация производства запатентованного лекарства возможна, только если производитель будет продавать дженерики странам, входящим в список слаборазвитых. А России в их числе нет».

Сколько надо денег, чтобы вылечить весь гепатит С

Число вновь выявленных случаев гепатита С в России за последние два года снижалось. Причина не столько в том, что его стало меньше, просто плановые обследования с обязательным тестированием сократились в период эпидемии. Так, по данным аналитического ресурса iminfin.ru, в 2020 году выявлено 6374 новых случая хронического гепатита С, в 2021-м — 6532. Сравните с допандемийным 2019 годом — 42 262 новых случая хронического гепатита С, 2018-м — 48 012 или 2017-м — 50 777.

Петербург всегда был в лидерах по приросту числа выявленных инфицированных. По данным того же аналитического ресурса, в 2017 году впервые было выявлено 4517 человек с хроническим вирусным гепатитом С, в 2018-м — 4402, в 2019-м — 4337. В первый год пандемии их число сократилось до 2654, а в 2021-м чуть выросло до 3005. Цифры по первому кварталу 2022 года приводятся с ростом на 12%.

Конечно, выявленный сегодня гепатит С — не показание к лечению прямо сейчас. Как пояснили «Фонтанке» инфекционисты, теоретически даже с фиброзом печени 1-й степени, если нет лабораторных отклонений, можно подождать с лечением. На 3-й и 4-й стадиях гепатит С требует уже срочного лечения. Хотя лучше пролечиться сразу после постановки диагноза и забыть о проблеме.

«Но для элиминации вируса надо массово лечить всех, а современное лечение требует дорогостоящей безинтерфероновой терапии. Государство не может обеспечить всех нуждающихся, а не все из них готовы лечиться за свой счет, — объясняет инфекционист, профессор Алексей Яковлев. — В Петербурге по городской программе в 2019 году приняли решение вылечить детей старше 12 лет. Из 462 зарегистрированных на тот момент 172 ребенка были старше 12 лет (на детях младшего возраста клинические испытания не проводились). Остальных обещали лечить по мере взросления. Взрослых очень много, но на них, можно сказать, не обращают внимания».

Сколько всего взрослых инфицированы гепатитом С, не знает никто, говорят специалисты, ориентируются на так называемые расчетные цифры. Регистр пациентов заполняется медленно. «Пока не все регионы заносят в него своих пациентов, — поясняет Алексей Лахов. — Поэтому единого регистра, как, например, по пациентам с ВИЧ, нет. Дело в том, что регистр — не просто список пациентов — ФИО, диагноз. В него должна быть внесена полная информация о пациенте, с возможностью внесения изменений, чтобы отслеживать, что происходит с человеком — какая у него вирусная нагрузка, есть ли осложнения, к тому же с гепатитом С, в отличие от гепатита В, возможно излечение».

По данным Коалиции по готовности к лечению, в регистре сейчас около 700 тысяч человек. В последние пару лет госфинансирование лечения увеличилось, но оно охватывает всего 3% пациентов из регистра. А эксперты называют расчетные цифры — от 2,3 млн человек до 4,5 млн в России инфицированы гепатитом С, он становится причиной смерти около 17 тысяч человек в год. Исходя из этих данных и сегодняшней стоимости схем лечения с самым распространенным препаратом (софосбувир+даклатасвир и софосбувир+велпатасвир) — около 400 тысяч рублей за курс, в коалиции посчитали: в России требуется приблизительно от 626 миллиардов до 1,2 триллиона рублей, в зависимости от оценочного числа пациентов с гепатитом С только на лекарства. Это значит, что для элиминации в течение 9 лет (до 2030 года) необходимо тратить от 70 до 136 миллиардов рублей каждый год. Неподъемные суммы для российского здравоохранения. Общественники считают, что стоимость лечения надо уменьшать любыми средствами, в том числе принудительным лицензированием. Целей стратегии ВОЗ можно достичь, если государству курс лечения одного пациента будет обходиться не дороже 60 тысяч рублей, как в тех же Белоруссии или Казахстане.

Поручение президента не исполнено

С 2016 года общественные и пациентские организации бьются за то, чтобы в России разработали национальную стратегию борьбы с вирусными гепатитами в соответствии с подписанной нашей страной стратегией ВОЗ. Год назад в послании Федеральному собранию президент Владимир Путин утвердил перечень поручений по борьбе с разными заболеваниями. В пункте 9 сказано: «Правительству Российской Федерации совместно с органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации с учетом ранее данных поручений (…) обеспечить поэтапную реализацию в 2021–2030 годах мероприятий, направленных на борьбу с гепатитом С, минимизировав риски распространения данного заболевания. Доклад — до 1 июля 2021 года, далее — один раз в полгода».

«Когда президент сказал, что надо заняться гепатитом С, все понадеялись, что наконец, как и в других странах, у нас появится своя стратегия по борьбе с гепатитом С. Была даже создана рабочая группа для ее разработки. Но к началу 2022 года ничего не прояснилось и не обсуждалось. А сейчас про это уже совсем все забыли, наверное, перенесли на неопределенный срок», — говорит Лахов.

Хотя специалисты признают, что по мере удешевления препаратов лекарств становится хоть ненамного, но больше. Минздрав закупает лекарства от гепатита С для пациентов с ВИЧ сам и доставляет в регионы. Пациенты с гепатитом, но без ВИЧа обеспечиваются лекарствами по региональным программам. Хотя в Петербурге комитет по здравоохранению помогает Центру по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями обеспечивать пациентов с ВИЧ + гепатит лекарствами. Лечение современными противовирусными препаратами получили в 2019 году по федеральной программе 131 петербуржец, по региональной — 121, в 2020-м по федеральной — 363, по региональной — 230, в 2021-м, соответственно, 538 и 608 человек.

Как объяснили «Фонтанке» в комитете по здравоохранению, в соответствии с Социальным кодексом Санкт-Петербурга препаратами с 50-процентной скидкой обеспечиваются пациенты с гепатитом С старше 18 лет. Бесплатно — дети до 18 лет. Кроме того, право на бесплатную противовирусную терапию за счет бюджета Петербурга имеют страдающие гепатитом С, которым установлена группа инвалидности. «Сейчас комитет закупает 5 наименований высокоэффективных лекарственных препаратов для применения в четырех основных схемах лечения. Так, в 2020 году за счет средств бюджета Санкт-Петербурга препараты были закуплены на сумму 267,3 млн рублей, в 2021 году — на сумму 250,69 млн рублей, в 2022 году — предусмотрена закупка в объеме 330 млн рублей», — сообщили в комитете по здравоохранению.

В 2019 году петербургский Роспотребнадзор сообщал: «ВОЗ ставит амбициозную задачу — добиться того, чтобы к 2020 году 50% людей, живущих с хронической ВГВ- или ВГС-инфекцией, прошли диагностику и знали о своем заболевании, а 75% людей, у которых были выявлены гепатиты В и С, получали необходимое эффективное лечение. Задача вполне реальная для такого прогрессивного города, как Санкт-Петербург». Однако государство обеспечивает лечение только сотням пациентов, когда ежегодно продолжают выявляться тысячи. По оценкам специалистов, в Петербурге от 1,5 до 3% населения инфицированы гепатитом С.

Ирина Багликова, «Фонтанка.ру»