Компания Pfizer будет проводить 2/3 фазу клинических испытаний своего нового препарата от ковида, в том числе в Петербурге. Об этом стало известно сегодня, 6 августа, когда на сайте SuperJob появилась вакансия от клиники «АрсВита» на Краснопутиловской.
Эта частная клиника уже ищет врача — терапевта-пульмонолога-инфекциониста, соисследователя с обязанностями: «Отбор и ведение пациентов с новой коронавирусной инфекцией по протоколу клинического исследования (противовирусный препарат «Пфайзер»). Осмотры пациентов на дому. Ведение первичной документации по пациентам».
После того как «Фонтанка» обратилась в клинику за комментариями по поводу исследования, на сайте SuperJob уточнение про препарат от Pfizer исчезло. Однако исчерпывающая информация и по препарату, и по его очередной фазе испытаний есть на сайте компании Pfizer. Из двух перспективных клинических исследований антиковидного препарата с кодовым наименованием PF-07321332 только одно международное: «Исследование PF-07321332 / ритонавира у негоспитализированных взрослых участников высокого риска с COVID-19».
Первая фаза — двойное слепое, открытое исследование заключалось в оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики PF-07321332 у здоровых участников при использовании однократной и многократной возрастающей дозы, оно завершилось в мае. А в июле объявлено о его 2/3 фазах, их цель — определить, является ли PF-07321332 / ритонавир безопасным и эффективным для лечения взрослых с COVID-19, не нуждающихся в госпитализации, но имеющих повышенный риск развития тяжелого течения болезни. В исследовании предусмотрено, что пациенты будут лечиться дома, а врачи будут их посещать. Продолжительность исследования — до 24 недель. Оно должно завершиться в феврале 2022 года.
Исследуемые пациенты, согласно протоколу, должны получать два раза в день таблетки PF-07321332 и ритонавира в течение десяти дней. Основные требования к ним таковы: подтвержденный диагноз SARS-CoV-2 за 5 дней до начала исследования, наличие характерных симптомов заболевания, также присутствие хотя бы одного из заболеваний, при которых больных коронавирусом относят к группе риска. Особо оговаривается, что пациенты в фертильном возрасте должны будут согласиться использовать один из эффективных способов контрацепции.
Список противопоказаний более длинный. К примеру, участие в исследовании не могут принять те, кому показана госпитализация, беременные и кормящие матери, пациенты с уровнем сатурации менее 92%, больные с выявленными заболеваниями печени и др. Кроме того, в группу испытуемых не будут приниматься те, кто заразился коронавирусом после получения прививки.
Исследование продлится до октября, а его результаты планируется обнародовать в феврале. Ожидается, что сочетание PF-07321332 и ритонавира будет испытано на 2260 пациентах по всему миру без учета тех, кто получит плацебо.
Кандидат на таблетку от коронавируса на начальной стадии заболевания — препарат PF-07321332 это ингибитор протеазы с сильной противовирусной активностью против SARS-CoV-2. Специалисты Pfizer поясняют: «Ингибиторы протеазы связываются с вирусным ферментом (называемым протеазой), предотвращая репликацию вируса в клетке. Ингибиторы протеазы были эффективны при лечении других вирусных патогенов, таких, как ВИЧ и вирус гепатита С, как по отдельности, так и в сочетании с другими противовирусными препаратами».
Использование нового препарата в виде таблеток исследуется в комплексе с одним из препаратов, который применялся в лечении ковида в самом начале эпидемии, — ритонавиром, предназначенным для антиретровирусной терапии пациентов с ВИЧ. Отказаться от препаратов для лечения ВИЧ — лопинавира/ритонавира ВОЗ рекомендовала год назад, в июле. Минздрав в самом начале августа 2020 года убрал эти лекарства из очередных, на тот момент восьмых рекомендаций по лечению и профилактике СOVID-19.
