В Бразилии начнут производить вакцину «Спутник V» без одобрения регулятора

7 мая 2021, 19:12 13 861

Фармацевтическая компания из Бразилии Uniao Quimica начнет производство вакцины против коронавируса «Спутник V», не дожидаясь одобрения препарата местного Национального агентства по санитарному надзору (Anvisa). Об этом 7 мая пишет ТАСС со ссылкой на главу фармпредприятия Фернанду Маркеса.

«На следующей неделе мы получим партию активного компонента из Москвы и начнем разливать вакцину на фабрике в Гуарульосе. Начнем производство сразу по получении компонентов и будем ожидать регистрации, что позволить начать ее использование в стране», — сказал Фернанду Маркес в ходе парламентских слушаний.

Он уточнил, что производство активного компонента в Бразилии планируется запустить после получения заключения из российского Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи, разработавшего вакцину.

В начале января Uniao Quimica получила клеточный материал для изготовления препарата и приступила к производству экспериментальной партии активных компонентов вакцины для исследовательских целей. В конце марта вся произведенная в Бразилии партия была направлена для прохождения процедуры контроля качества в Центр имени Н. Ф. Гамалеи.

Ранее «Фонтанка» писала, что бразильский регулятор не разрешил ввозить и использовать российскую вакцину «Спутник V», усомнившись в её безопасности.

13 апреля судья Федерального верховного суда Бразилии по ходатайству одного из штатов разрешил ввозить в страну «Спутник V». Национальный регулятор объясняет, что рассмотрение заявки на регистрацию «Спутника V» связано с отсутствием полного комплекта документов на препарат. 26 марта бразильская фармакологическая компания Uniao Quimica, представляющая Российский фонд прямых инвестиций, направила в Anvisa новый запрос на регистрацию вакцины. На следующий день регулятор сообщил о приостановке на неопределенное время рассмотрения заявки, сославшись на отсутствие части требуемых для этого документов.

С 17 по 23 апреля делегация бразильского регулятора находилась в России, где знакомилась с деятельностью предприятий — изготовителей «Спутника V» во Владимире и Уфе. По словам главы управления по надзору Anvisa Аны Каролины Марино, экспертам ведомства не позволили посетить лаборатории Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи, разработавшего вакцину и осуществляющего контроль качества ее производства.

ПО ТЕМЕ

Лайк