18

Ни купить, ни заказать. Чиновники объявляют вне закона лекарства, спасающие жизнь

Петербуржцы, имеющие редкие болезни, оказались заложниками закрытых границ и импортозамещения. Поездка в аптеку в Финляндию или Эстонию стала настоящим квестом, а испытывать дженерики на близких людях готовы далеко не все.

Фото: Ирина Ирина / Pixabay.com
ПоделитьсяПоделиться

Система регистрации в России дженериков (аналогов оригинальных лекарств, у которых истек срок патента) куда проще, чем у оригинальных лекарств. По сути, для них не обязательны клинические испытания — считается, что исследования действующего вещества уже проведены и вновь доказывать его эффективность и безопасность нет смысла. Но за бортом доказательной медицины остается вопрос, насколько правильно российские фабрики производят лекарство по известной формуле и удалось ли им достичь той же эффективности. Врачи, которые назначают своим больным российские аналоги, фактически и проводят такие исследования, что называется, в боевых условиях — беря за скобки тот факт, что у многих пациентов второго шанса начать терапию другим препаратом уже может не быть.

Благотворительные фонды и объединения больных граждан бьют тревогу уже несколько месяцев, но решить проблему не удается. Предлагаемый чиновниками выход из ситуации — доказывать через медконсилиумы и далее через суд необходимость закупки за границей нужных препаратов для каждого конкретного пациента — долог и тернист. На практике вопросы спасения тяжелобольных людей в основной массе отданы на откуп частной инициативе. Но и тех, кто готов платить большие деньги за лекарства и доставку из-за границы, государство обкладывает красными флажками: один неверный шаг — и грозят огромные штрафы, а то и реальные сроки.

Редкий случай

Ситуация с больными акромегалией (по-простому гигантизм, эндокринологическое расстройство) не на виду. Большие и влиятельные благотворительные фонды, которые могут собрать деньги и организовать закупку за границей лекарств, не могут спасти всех нуждающихся. К примеру, созданный недавно благотворительный фонд «Круг добра», который закупает лекарства на деньги, полученные государством от повышения налогов для богатых, специализируется лишь на детях. А акромегалия — это болезнь взрослых. К тому же цена «Сандостатина» на фоне лекарств стоимостью в миллионы рублей за одну дозу не поражает воображение. Но для обычного жителя Петербурга она сопоставима с ежемесячной платой по ипотеке. Для тех, кто живет вдали от мегаполиса, это месячная зарплата, а то и две.

Отказ от терапии или перерыв не приводит к быстрой смерти от акромегалии: органы у больных начинают увеличиваться постепенно. Но каждый из них знает, что их часы тикают. Самая распространенная причина смерти у них — инфаркт из-за нарушения развития сердца. Средний возраст, в котором он наступает, — 55 лет.

Больных акромегалией в Петербурге 150–170 человек. Каждый месяц им нужно покупать пачку «Сандостатина» или его аналогов, чтобы сдерживать свою болезнь и не дать ей разрушить органы. Оригинал стоит около 600 евро за упаковку, начавшие производиться несколько лет назад в России его заменители — чуть дешевле, 25–34 тысячи рублей. Государство централизованно покупает лекарства для таких людей. Раньше — дорогое импортное, а теперь перешли на отечественное. Звучит логично, но это только в отчетах. В реальной же жизни больные акромегалией жалуются, что аналоги не выполняют своего предназначения и не обеспечивают поддержку ремиссии.

«Проводя программу скрининга по всей России, а уже проведено более 900 исследований, мы видим, что 60% пациентов с диагнозом акромегалия не имеют ремиссии и болезнь находится в активной стадии. Большинство пациентов получают лечение российскими дженериками», — рассказывает Екатерина Андрусова, председатель правления пациентской организации «Великан».

Борьба за жизнь

В ряде случаев настойчивые пациенты, чувствуя возвращение болезни, добивались признания своих ощущений от медиков. Известно о 12 больных акромегалией петербуржцах, которые получили решение консилиума о том, что им необходимо именно импортное лекарство, а на его основании уже через суд добились от чиновников закупки именно «Сандостатина». Остальные покупали сами.

Однако в этом году производитель прекратил поставлять это лекарство в Россию. На глобальном уровне на всех своих заводах он изменил состав растворителя для действующего вещества. С 2012 года компания пыталась согласовать новую формулу, которая сейчас используется им во всем мире, однако российские чиновники так и не пошли на уступки: разрешение распространяется только на препараты со старым растворителем. Так что в 2020 году компания отозвала свою заявку на регистрацию. «В связи с невозможностью получить одобрение нового растворителя производство лекарственного препарата для РФ было прекращено», — сообщили Екатерине Андрусовой в письме от российского подразделения фармкорпорации.

Представители российского АО «Фарм-Синтез», которое выпускает аналог «Сандостатина» — «Октреотид-депо», уверяют, что их препарат не уступает оригиналу.

«Безопасность и эффективность препарата доказана данными как доклинических и клинических исследований, так и 15-летним опытом клинического применения», — подчеркнула руководитель медицинского отдела компании Ольга Стромова. Однако и она признает, что «Октреотид-депо» подходит не всем больным акромегалией. «Согласно данным Национального медицинского центра эндокринологии, около 1/3 всех пациентов с акромегалией полностью резистентны к терапии аналогам «Соматостатина». В случае резистентности пациента к назначенному препарату АСС и отсутствия эффекта на увеличенную дозу в течение 6 месяцев рекомендован переход на другой препарат этой же группы, так как чувствительность пациентов к различным препаратам одного класса может быть различной», — объяснила Ольга Стромова «Фонтанке».

Больные акромегалией, принимающие «Сандостатин» долгие годы, глядя на жалобы своих товарищей по несчастью, с опаской относились к его российским аналогам и старались покупать его за свой счет. Пока была возможность — дома. А когда лекарство исчезло из наших аптек — в Финляндии через волонтеров или через специальные онлайн-сервисы. Для собственных нужд, при наличии рецепта, ввозить лекарства законом не запрещено. Однако бюрократия медленно, но верно гнула свою линию. Сначала из-за коронавируса были закрыты границы, а поездка за препаратами не была названа уважительной причиной для путешествий. А затем Роскомнадзор заблокировал сайт финского сервиса по заказу лекарств, которым пользовались многие орфанные больные. Всё. Никаких других лазеек не осталось.

В одной лодке

Ситуация с покупкой незарегистрированных лекарств в России тяжелая. Ее парадокс заключается в том, что, по сути, решение о тактике лечения орфанных больных принимает не врач, как это положено, а чиновник; именно он, опираясь на пункты и параграфы, определяет, какие лекарства достойны лечить российских пациентов, а какие — нет. Даже самые передовые медики-специалисты, черпающие знания о последних достижениях науки и доказательной медицины в лечении и купировании смертельно опасных болезней, в лучшем случае могут только помочь больному преодолеть бюрократический барьер, утвердив на консилиуме наиболее подходящую ему терапию.

А дальше пациент или его родственники остаются один на один с судебной системой и в случае успеха там — с системой закупки дорогостоящих лекарств. В целом она работает, признают руководители пациентских организаций. Однако рассчитана на некоего среднего больного в вакууме, и то, скорее, не на него, а на цифры в отчетах и планах. К примеру, больших трудов стоит убеждать чиновников не препятствовать превышенным объемам закупок больниц (чтобы иметь «переходящие остатки» на первые месяцы года). Они необходимы для поддержания терапии в периоды, когда только идет подготовка к новым конкурсам, а в реестре больных, нуждающихся в лекарствах, появляются новые фамилии.

Еще одна, пока не преодоленная проблема, — система ценообразования жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). В Минздраве устанавливают их стоимость для закупок, отталкиваясь от самых низких на мировых рынках цен, игнорируя российские реалии. Из-за этого многие производители и дистрибуторы отказываются участвовать в госзакупках, что приводит к перебоям в снабжении больных нужными препаратами.

В комитете по здравоохранению Петербурга «Фонтанке» рассказали, что в 2021 году в ведомство обратился 71 человек для получения лекарств, не зарегистрированных на территории РФ. Таким образом лечатся нарушения обмена аминокислот, муковисцидоз, эпилепсия, туберозный склероз, нейробластома, нарушения обмена меди.

«Закупки препаратов осуществляются за счет средств регионального бюджета. Запланированы закупки на сумму 280,33 млн рублей. В настоящее время закуплено на сумму 138,07 млн рублей, продолжается работа по проведению аукционных процедур», — отчитались в комитете.

При этом чиновники добавляют, что сами больные могут ввозить незарегистрированные лекарства исключительно для собственного использования. А если такие препараты надо применять в условиях стационара, они могут быть ввезены для конкретного пациента за счет благотворительных фондов.

Давид против Голиафа

Ситуация со снабжением орфанных больных условно бесплатными лекарствами в России не уникальна. Как отмечают представители крупных благотворительных организаций, за рубежом — и в Европе и в США — проекты также ведутся, по большей части, на деньги фондов. Медицинские бюрократы в любой стране остаются в первую очередь бюрократами со специфической системой ценностей и оценкой эффективности своей работы.

Однако есть рецепты борьбы и с ними, рассказывает глава Центра помощи пациентам «Геном» Елена Хвостикова. По ее словам, при большом желании крупный мировой производитель всегда имеет возможность для ввоза партии лекарств. Она приводит недавний пример, когда американский концерн добился специального разрешения на доставку в Россию отсутствующего, но остро необходимого лекарства «Солу-Кортеф», у которого были проблемы с регистрацией, а с началом пандемии он и вовсе пропал по всей стране. В этом случае партия предназначалась для конкретной больницы, а уже из нее в рамках благотворительной помощи лекарство распределялось по больным.

«Надо достать Минздрав, производителя — писать бесконечно. Это единственный способ добиться необходимого», — объясняет Елена Хвостикова, которая специализируется на доставке в страну особо дорогостоящих лекарств.

Еще одна организация, хорошо умеющая делать невозможное, в том числе помогать клиникам закупать препараты, которых нет в России., — благотворительный фонд AdVita.

«Существует механизм закупки и ввоза препарата по индивидуальным показаниям. Врачи проводят консилиум и получают разрешение на индивидуальное введение препарата в Минздраве, поставщики по этому разрешению закупают препарат за границей, берут на себя таможенную очистку и поставляют в больницу, — рассказывает Елена Грачева, член правления фонда AdVita. Мы работаем в таком случае по трехстороннему договору и являемся плательщиками. Как это сделать частному человеку, не знаю».

По ее словам, препараты, не имеющие регистрации в России, условно делятся на две группы. Инновационные, производители которых еще не успели получить регистрацию в России, потому что препарат новый, а процесс регистрации — долгий и дорогой. И старые общеупотребительные препараты, которые исчезли с российского рынка либо по причине проблем на производстве, либо из-за политики государства по поддержке отечественных производителей: правило «третий лишний», по которому к участию в торгах не допускают препараты зарубежного производства, если в них участвуют два отечественных производителя, и ценовая политика ФАС, которая делает российский рынок невыгодным.

Не так уж и мало

Анна Брусилова, руководитель бюро благотворительного фонда «РУСФОНД» в Петербурге и Ленобласти, рассказывает, что на незарегистрированные препараты для лечения онкологических, иммунных и орфанных заболеваний ее организация собирает примерно 3,5–5 млн рублей ежемесячно.

«Есть государственная программа высокозатратных нозологий (14 нозологий), в которую входят редкие болезни, лекарства для лечения которых закупаются из федерального бюджета. Остальные дорогостоящие препараты для лечения болезней, не вошедших в этот список, должны закупать местные профильные ведомства, — объясняет Анна Брусилова. — Но они не всегда хотят это делать или не могут из-за высокой стоимости препаратов, сопоставимой с их годовым бюджетом. Поэтому в последнее время многие принуждают их к этому через суд. Правда, они и решения суда не спешат выполнять».

«Когда к нам обращаются за покупкой препарата, который исчезает из страны, речь может идти о сотнях обращений — или коллективной заявке от клиники. К примеру, когда из России исчез «Мелфалан», нам пришлось купить лекарство для всех пациентов НИИ ДОГиТ им. Р. М. Горбачевой с острым миелобластным лейкозом и миеломной болезнью, так как без него проводить трансплантации костного мозга невозможно», — вспоминает Елена Грачева.

Кроме «Мелфалана» она рассказала об острой ситуации в стране с такими лекарствами, как «Онкаспар» для больных лимфобластным лейкозом и «Дакарбазин». Анна Брусилова добавляет к этому печальному списку «Динутуксимаб-бета» («Карзиба»).

«Необходимо упростить регистрацию препаратов в России — в идеале сделать по так называемому нулевому варианту: если препарат уже получил регистрацию в США или Европейском союзе, не заставлять производителей повторять клинические исследования. Необходимо отменить постановление «третий лишний» (и не принимать постановление «второй лишний», которое будет принято вот-вот). Необходимо изменить методику оценки стоимости препарата, когда речь идет о списке ЖВНЛП, чтобы невыгодные цены не становились препятствием для поставщиков. Необходимо, наконец, посчитать, сколько каких лекарств стране нужно, чтобы их хватало, а для этого нужны информативные и методологически грамотные регистры пациентов (если онкологическим можно пользоваться, пусть и с большими оговорками, в гематологии состояние популяционной статистики совершенно неудовлетворительное), — перечисляет Елена Грачева. — Ну и нужно опираться на клинические рекомендации, а не на недавно принятые стандарты оказания медицинской помощи, в которых отсутствует львиная доля препаратов (и профессиональные сообщества уже выразили свое возмущение по этому поводу)».

«Раз есть потребность в этих препаратах, необходимо их зарегистрировать, чтобы обеспечить продажу в стране, — констатирует Анна Брусилова. — Государство, гарантируя всем заботу о здоровье, должно выполнять свои обязательства и не оставлять больных и их родственников один на один с болезнью. Ну и если бы работала нормально страховая медицина, возможно, было бы меньше проблем».

«Нужно принципиальное решение: чего государство хочет? Каких результатов? — рассуждает Елена Грачева. — Если вылечить всех заболевших — это одна задача. Поднять отечественную фармпромышленность — другая. Побороться с коррупцией — третья. Проконтролировать все на свете — четвертая. Какой чиновник отвечает за эти приоритеты? И существует ли он в природе?»

Денис Лебедев, «Фонтанка.ру»

Фото: Ирина Ирина / Pixabay.com

ПОДЕЛИТЬСЯ

ПРИСОЕДИНИТЬСЯ

Самые яркие фото и видео дня — в наших группах в социальных сетях.Присоединяйтесь прямо сейчас:

Увидели опечатку? Выделите фрагмент и нажмите Ctrl+Enter

Комментарии (18)

Этим всё и сказано)главное вакцинация оболванивание а на больных насркхм

Вообще это государственный садизм: они не просто отказываются закупать лекарства. Они запрещают вам самим, за ваши собственные деньги, покупать те лекарства, которые вы считаете нужными. Тупо отказывая в регистрации. Чтобы вы покупали плацебо-дженерик, обогащая их друзей, которые врут не моргая, что их препарат "полностью соответствует". Это садизм, издевательство и пытки.

Российские дженерики - это в массе своей кромешный ад. Давно пора признать, что отечественная фарма по качеству продукции (в массе) уступает даже Индии. Это очень "грязные" вещества, либо вообще не работающие, либо работающие с кучей побочных эффектов. Добавим к этому чисто формальные "испытания" и широкий поток бюджетных денег. Очередное корыто. На человеческих костях. За наш счет, как обычно.

Наши партнёры

Lentainform

Загрузка...