Большая фарма не оставляет российских пациентов без лекарств. Но мы готовимся: вдруг уйдет?

Минздрав готовится к худшему сценарию в обеспечении лекарствами. По поручению вице-премьера Татьяны Голиковой НМИЦ радиологии составил список препаратов, которые производятся в «недружественных странах». Задача — подготовить им замену на случай, если поставщики откажутся обеспечивать ими российских пациентов.

Это пугает, потому что самые современные лекарства для лечения рака приходят к нам все-таки с Запада. Что происходит на рынке онкологических лекарств сегодня и могут ли ими лечиться петербуржцы, «Фонтанка» спросила у Владимира Моисеенко, директора Петербургского городского онкоцентра (в Песочном).

— Владимир Михайлович, правительство РФ поручило Минздраву подготовить замены иностранным лекарствам на случай их дефицита. В НМИЦ радиологии назвали 39 препаратов, которые теоретически могут стать недоступными. Специалисты говорят, что замена этих самых современных лекарств отбросит российскую онкологию на 20 лет назад. Это так?

— Непонятно, на чем основано мнение этих специалистов, если действительно будет найдена замена. У меня оснований для такого пессимизма нет. В списке — иммунотерапевтические препараты с очень широким спектром действия. В США, например, для препаратов этой группы зарегистрировано 16 показаний (видов рака). На рынке в РФ есть несколько таких препаратов с принципиально близким механизмом действия. Когда нет одного, можем заменить его другим. Все 39 лекарств, вошедших в список, производятся не одной компанией, а несколькими, часть предназначены для лечения одних и тех же видов рака, но они представлены на рынке так, что не мешают друг другу — как бы поделили рынок между собой. Допустим, кто-то из производителей этих 39 препаратов откажется от сотрудничества с нами, но ничего страшного не произойдет. Потому что у этих препаратов — одна мишень. Конечно, мы используем одно лекарство для конкретного пациента, но если вдруг не окажется какого-то из них, то заменять их можно. Никто это специально не изучал, и ни один фармпроизводитель на это изучение не согласится, но теоретически я не вижу никаких проблем для перехода с одного препарата на другой.

Например, зарегистрированный иммунотерапевтический препарат отечественной фирмы «Биокад» — пролголимаб — относится к группе анти-PD-1, так же как зарубежные пембролизумаб и ниволумаб, он предназначен для определенных показаний, но в случае отсутствия зарубежных аналогов теоретически может использоваться и при других. Думаю, что появятся в ближайшее время и еще российские аналоги из этой группы. Научный потенциал у наших производителей достаточно высокий, и я думаю, что сегодня как раз пришло то время, когда они смогут его реализовать.

Проблема с другими импортными препаратами только в том, что часть из них имеет патентную защиту, и мы не можем пока их производить. Но для подавляющего большинства есть аналоги — отечественные и, например, китайские или индийские. Они пока в РФ не зарегистрированы, но в случае крайней необходимости, думаю, эта проблема может быть решена.

Оптимизм внушает то, что, во-первых, в правительстве занимаются поиском решения вопроса обеспечения лекарствами. Во-вторых, на сегодня ни одна из компаний большой фармы не отказалась от поставок препаратов для онкологических пациентов. Более того, договоры, которые мы заключаем сейчас, идут по прежней цене. Поэтому, когда нам говорят, что лечиться будет нечем, я пока не вижу причин для такого пессимизма.

— Но Минздрав занимается поиском замены, значит, предполагает, что уход большой фармы возможен.

— Страна оказалась в сложных условиях, и нет ничего удивительного в том, что Минздрав готовится к худшему сценарию. Конечно, все надеются, что такого развития событий не случится, но готовность должна быть.

— Даже с учетом того, что большая фарма не собирается отказываться от нашего рынка, есть объективные обстоятельства, которые могут не позволить ей своевременно выполнять свои обязательства.

— Да, эти обстоятельства — логистика. Поэтому фармкомпании просят сейчас определять потребность в конкретных лекарствах на квартал вперед, чтобы иметь возможность доставлять препараты без сбоев. Нам надо к этому готовиться. Сейчас мы разыгрываем конкурсы на год, причем заключаем договоры по старым ценам. Пытаемся разыграть аукционы и на два года, но тут на старую цену не все соглашаются.

— Если потребность в замене все-таки появится, как быть врачам, которые в лечении пациентов должны следовать клиническим рекомендациям?

— Это может стать проблемой, поскольку требуется абсолютное следование клиническим рекомендациям (КСГ), а в них прописаны и препараты, которые должны применяться в лечении того или иного вида рака. Более того, могут возникнуть и проблемы с оплатой лечения от страховых компаний, если обнаружится, что пациента лечили не тем лекарством, что в них указано. Это говорит о том, что, когда мы готовимся, хотя бы теоретически, к замене лекарств, пора ставить этот вопрос перед Минздравом. Потому что пока проблем нет, мы строго соблюдаем КСГ. А если они появятся, то будем использовать лекарства по сути «оф-лейбл» (не по инструкции) — препарат, скажем, зарегистрирован для лечения рака шейки матки, а мы используем для лечения рака желудка. На сегодня единственный путь для такого использования лекарства — решение врачебной комиссии.

— Проблемы с инновационными препаратами возникали и в хорошие времена. В начале года, например, в Петербурге уже были проблемы с недостатком дорогостоящих таргетных и иммунобиологических лекарств. С чем это было связано тогда? И как вы выходили из этой ситуации?

— Что касается таргетных препаратов — таблеток, то они назначаются либо в рамках дневного стационара, либо на амбулаторном лечении. Комитет по здравоохранению их закупил — мы обсуждаем их назначение с коллегами на врачебной комиссии, выписываем рецепт, и пациент получает препарат в соответствующей аптеке, я пока проблемы не вижу.

Недостаток некоторых иммунологических препаратов в нашем центре возник в начале этого года, потому что в конце 2021-го Терфонд ОМС увеличил плановое задание на лечение. С одной стороны, нам удалось пролечить больше пациентов, с другой — проведенные на тот момент закупки были рассчитаны на то, что мы будем обеспечены лекарствами, как обычно, до марта следующего года, а истратили их на дополнительных пациентов. Пришлось закупать снова, поэтому был небольшой пробел.

Сейчас есть только одна проблема с закупками — детские иммуноглобулины. Это не противоопухолевый препарат, он требуется для сопутствующей терапии, но без него никак: у детей интенсивное противоопухолевое лечение, а на его фоне могут развиться тяжелые бактериальные и вирусные осложнения. Но препарата просто нет на нашем рынке. Мы сообщили об этом Детскому центру им. Димы Рогачева, который курирует их поставку, Росздравнадзору, нашему комитету по здравоохранению и Минздраву. Об этой беде все знают и ищут решение.

— В России периодически возникает дефицит даже самых простых лекарств, входящих в старые — классические схемы химиотерапии. Пациенты, вероятно, помнят дефицит цитостатиков — российские производители перестали их выпускать, потому что закупочные цены были ниже себестоимости. Сейчас Минздрав разработал новый механизм перерегистрации цен на лекарства из перечня ЖНВЛП. Это сподвигнет фармпредприятия не отказываться от их производства или поставок в Россию?

— Проблема со старыми дешевыми препаратами есть во всем мире. И сегодня у нас нет препаратов «Лейковорин» (фолинат кальция) и «Ифосфамид». Но думаю, они вот-вот появятся, ими активно занимаются.

Все «старые» лекарства входят в основные схемы лечения онкологических заболеваний. Это химические вещества, которые совсем не трудно производить, особенно если сравнить с высокими биотехнологиями, которые используются в создании, например, моноклональных антител. Технология их производства понятна, но сырье стоит дороже, чем стоимость, обозначенная в реестре. Чтобы с такими лекарствами не возникало проблем, надо увеличивать реестровую цену. Поэтому Минздрав разработал новые правила индексации цен на препараты из списка ЖНВЛП, надеюсь, это поможет производителям возобновить производство этих препаратов.

Но возможно, нужны и более кардинальные меры. Например, в США, как и в России, 10 лет назад стали дефицитными дешевые препараты для классической химиотерапии — «Доксорубицин» и «Циклофосфамид» — предприятиям стало невыгодно их производить. Тогда стоимость этих лекарств на черном рынке скакнула в 100 раз — вместо 5 долларов они стали стоить 500. Обама, тогда он был президентом, и Конгресс США приняли решение обязать фармпредприятия их производить. Цены, конечно, выросли, но недостатка в лекарствах для основных схем лечения они не испытывают. У нас, думаю, будет такое же решение.

— Онкология — высокотехнологичная медицина, ей требуются не только лекарства, но и современные расходные материалы, реактивы, оборудование… Тут тоже с импортозамещением есть вопросы.

— Да, неожиданно возникли проблемы с антителами для иммуногистологического исследования. Они требуются для морфологической диагностики, без которой невозможно начать современное лечение. При этом у нас есть хорошие отечественные аналоги, но до сих пор они использовались только в научных исследованиях — мы получили большой положительный опыт их применения. Однако у них нет регистрационного удостоверения, процедура регистрации требует больших материальных и временных затрат. Сейчас мы обращаемся к правительству РФ с просьбой рассмотреть возможности их ускоренной регистрации, чтобы не остаться без необходимых препаратов для диагностики. Хотя, конечно, и импортные антитела, реактивы у нас будут. Это временный сбой.

— В прошлом году центр получил новое тяжелое оборудование, в том числе новые линейные ускорители для лучевой терапии. Что будет с их сервисным обслуживанием? Сможете ли потянуть закупку новых необходимых аппаратов с нынешним ростом цен?

— Оборудование у нас очень сложное. Буквально в ближайшие дни состоится встреча с представителями компании, которая поставила нам аппараты для лучевой терапии фирмы Varion. Будем решать, как они будут их обслуживать. То есть они не отказываются от своих обязательств, но работы будут выполняться по другой цене. Естественно, она вырастет, но не думаю, что кардинально.

Что касается закупок, то в этом году Терфонд ОМС выделил нам деньги на замену ангиографического аппарата. Мы уже общались с представителями фирмы, поставка будет, причем на встрече речи о повышении стоимости ангиографа не было. Но поскольку такой аппарат относится к уникальной технике, к его производству предприятие сможет приступить только после того, как будет подписан договор. В течение трех месяцев они изготовят.

— Планируется ли увеличение тарифов ОМС на лечение пациентов с онкологическими заболеваниями?

— Обсуждается в Москве, но решения пока нет. Возможно, потому что сейчас переходный момент. Некоторые фирмы сначала объявили о том, что ушли с нашего рынка, а через несколько дней вернулись. Политические решения сейчас, конечно, важны для многих из них, но не они определяющие. Бизнес находит возможность обеспечить своих пациентов лекарствами. Даже в Иран под санкциями поступали препараты из других стран (да, доставка через Индию, например, дороже, но лекарства поступают), свое производство там тоже наладилось.

Мы активно сотрудничаем с европейскими, японскими и американскими коллегами, ежемесячно проводим консилиумы с обсуждением наших и их пациентов. Сейчас они просят взять паузу. И неожиданно появляется онкологический центр из Южной Кореи, который предлагает нам совместную конференцию и аналогичное сотрудничество. В этой стране есть передовые технологии производства собственных очень интересных моноклональных антител, с некоторыми из них мы уже знакомы — принимали участие в их клинических испытаниях.

Может быть, внешние перемены подтолкнут нас и к внутренней перестройке? Сейчас много что обсуждается и, возможно, будет меняться. Например, есть идея по созданию централизованных аптек. Или созданию центров разведения препаратов — у нас такой работает уже несколько лет, и нам с его помощью удалось сэкономить почти полмиллиарда рублей. Можно же сделать такие подразделения на несколько стационаров, и это будет экономить ресурсы в ситуации, когда мало и лекарств, и денег.

— Большая фарма объявила об остановке клинических исследований. Значит, охват лечением пациентов в центре сократится.

— Клинические исследования не остановлены, пациенты, которые в них уже включены, продолжают получать свои лекарства. Но новых компании не набирают из-за возникших проблем с логистикой. При этом никто не говорит, что они останавливаются из-за политической ситуации: «Пока откладываются». Жаль, конечно, потому что клинические исследования — это возможность получить лечение инновационными препаратами для наших пациентов. По нашим подсчетам, они экономили нам около 250 миллионов рублей ежегодно. Это солидная добавка к 1,2 млрд рублей, которые расходуются в течение года на лекарства в центре.

Но все происходит сейчас очень быстро — к нам уже обращаются с запросами на проведение исследований китайские и южнокорейские компании, потому что им нужна для исследования своих препаратов европейская популяция. Так что, думаю, скоро все вернется на круги своя.

Да, мы переживаем невероятно сложный период, в который обнаруживается, что может не хватить одного или другого. Нужно время, чтобы все наладить. Но на этот переходный период — минимум на полгода лекарства для наших пациентов есть. Я не вижу проблем с их обеспечением и могу сказать, что ситуация не столь драматична, как кажется. Никто нам не отказывает в поставках ни лекарств, ни расходных материалов, ни в обслуживании тяжелой техники. Надеюсь, не только из-за доходов, которые компании получают с продаж в России. Хочется думать, что они руководствуются и другими соображениями — никто не бросит живых людей с их проблемами. Поэтому работаем, как и раньше.

Ирина Багликова, «Фонтанка.ру»