Петербургская биофармацевтическая компания «Фармсинтез» и Институт биоорганической химии РАН заключили соглашение с международной биотерапевтической компанией HifiBio Therapeutics о совместном производстве в России моноклональных антител HFB30132A для профилактики и лечения коронавирусной инфекции. Об этом сообщает 23 ноября портал «Стопкоронавирус.рф».
Участники соглашения договорились о проведении клинических испытаний в России.
Антитело HFB30132A разработано с использованием технологии клонирования и расшифровки генома единичных В-клеток из крови пациентов, переболевших коронавирусом. Как заявили в «Фармсинтезе», проект дальнейшей разработки в России одобрен руководством Минздрава РФ и Минпромторга РФ.
HifiBio Therapeutics уже провело испытания первой фазы в США на небольшой группе людей, антитело показало высокий уровень безопасности, переносимости и фармакокинетики. Следующий этап — проверить действие на пациентах с COVID-19 из группы высокого риска.
«Мы считаем, что HFB30132A имеет уникальные возможности для лечения пациентов на ранних стадиях инфекции, особенно взрослых из группы высокого риска, с целью уменьшения случаев госпитализации и осложнений COVID-19», — заявила гендиректор HifiBio Therapeutics Ляо Швайцер.
Многоцентровое рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование проведёт и «Фармсинтез». Согласно соглашению с HifiBio Therapeutics и ИБХ РАН, «Фармсинтез» получит эксклюзивные права на маркетинг и выпуск препарата в России, который планируется организовать на производственных мощностях ИБХ.
