Институт Гамалеи Минздрава России на полгода продлил исследование вакцины «Гам-Ковид-Вак», несмотря на ее регистрацию и запланированную вакцинацию населения.
Как стало известно «Фонтанке» 12 августа, Институт Гамалеи заключил дополнительный контракт стоимостью 4,4 миллиона рублей на организацию работ в рамках клинических исследований безопасности, переносимости и иммуногенности вакцины от COVID-19. В задачу исполнителя будет входить наблюдение в течение 180 дней за добровольцами, которым вкололи препарат в июне 2020 года.
Полгода наблюдения прописано в протоколе исследования вакцины в течение 1–2-й фаз. По данным реестра клинических исследований Минздрава, начавшиеся в июне испытания должны продлиться до 31 декабря 2020 года.
Контракт на наблюдение за добровольцами Центр Гамалеи уже заключал — на 16 миллионов рублей, с петербургской компанией «Экселлена». Очевидно, она же и продолжит научно-исследовательскую работу.
«Экселлена» должна собирать и анализировать данные о состоянии здоровья добровольцев, которым ввели препарат. Это две группы по 38 человек. Им вводили одинаковую вакцину, но в разных субстанциях. «Гам-Ковид-Вак» — это жидкость, «Гам-Ковид-Вак Лио» — порошок для раствора.
Накануне Минздрав зарегистрировал вакцину «Гам-Ковид-Вак». На мировой рынок ее попытаются вывести под торговым наименованием Sputnik V. Международное сообщество скептически отнеслось к регистрации препарата, не до конца проверенного даже на 38 здоровых добровольцах, при отсутствии 3-й фазы клинических исследований с участием нескольких тысяч человек. Российские власти заявили, что исследования продолжатся параллельно с вакцинацией населения.
Как писала «Фонтанка», Центр Гамалеи не до конца уверен в надежности своей разработки. В своем отчете ученые указывали на большое количество нежелательных явлений после приема вакцины, отсутствии данных о продолжительности защиты препарата от инфекции и о том, что клинические исследования по изучению эпидемиологической эффективности не проводились.
