Госдума приняла закон об упрощении доступа россиян к клиническим исследованиям

Государственная дума приняла во втором и третьем чтениях закон, упрощающий пациентам в тяжелых состояниях доступ к участию в клинических исследованиях лекарств. Информация об этом появилась в думской электронной базе.

Согласно документу, пациенты смогут оформлять добровольное согласие на участие в исследовании препаратов как в бумажном, так и в электронном виде. Ранее предполагалось, что с 1 января 2026 года подписание согласий полностью перейдет в цифровой формат. Как указано в пояснительных материалах, это могло бы создать искусственные препятствия для участия людей в клинических исследованиях.

При цифровом оформлении документ должен быть подписан либо усиленной квалифицированной электронной подписью (УКЭП), либо простой электронной подписью через Единую систему идентификации и аутентификации (ЕСИА). Бумажный вариант потребует лишь личной подписи пациента или его законного представителя.

Поправки ужесточают требования к содержанию документа. В информационный листок в обязательном порядке должны включаться сведения о проводимом клиническом исследовании, изложенные «простым и понятным языком». Это сделано для того, чтобы пациент мог принять осознанное решение.

Также уточнена формулировка самого согласия. Раньше оно давалось «по желанию пациента». Теперь закон требует, чтобы согласие предоставлялось «после ознакомления с ключевыми особенностями клинического исследования, которые важны для выражения такого согласия». Это смещает акцент с простого волеизъявления на необходимость предварительного понятного информирования.

Ранее «Фонтанка» писала, что в Госдуму внесли законопроект о торговле лекарствами в передвижных аптеках.