«Ъ»: западные фармкомпании просят США возобновить клинические испытания в России

Международные фармакологические компании, отказавшиеся ранее от проведения клинических испытаний в России, просят Управление по контролю качества продуктов и лекарств США (FDA) поспособствовать их возобновлению. Об этом 15 сентября пишет газета «Коммерсантъ» со ссылкой на обращение ассоциации «Инфарма».

«Инфарма» объединяет 19 зарубежных фармкомпаний, работающих в России. В письме на имя директора центра оценки и исследования лекарств FDA Джорджа Тидмарша ассоциация просит расширить географию международных многоцентровых клинических исследований лекарств, включив в этот процесс и Россию.

Представители рынка попросили регулятора учитывать результаты клинических исследований, проводимых в России, в глобальной экспертизе и поощрять производителей расширять географию испытаний. Также FDA предложили инспектировать российские исследовательские центры прямо на месте или в формате онлайн.

Причиной обращения стало снижение количества клинических испытаний препаратов в России: в 2021 году их было более 300, а в 2024-м — всего 24. Хотя европейские и американские санкции не коснулись российской фарминдустрии напрямую, ситуация сказалась на числе международных исследований в РФ.

По словам исполнительного директора «Инфармы» Вадима Кукавы, компании не смогли гарантировать бесперебойную поставку препаратов и своевременную работу с образцами и отказались от исследований в РФ. Сейчас же большинство процессов отладили и адаптировали и многие члены «Инфармы» думают возобновить клинические испытания в РФ, отметил он.

Кроме того, сокращение числа исследований в РФ грозит фармкомпаниям потерей доли на российском рынке. Россия на отказ международных фармкомпаний от клинических испытаний внутри страны ответила широким распространением принудительного лицензирования оригинальных препаратов, которое невозможно без локальных испытаний. Из-за этого западные фармкомпании терпят убытки.

В FDA на письмо ассоциации пока не ответили, сообщили «Ъ» в «Инфарме».