На импланты и филлеры можно будет пожаловаться напрямую в Росздравнадзор

6 июля 2026, 12:03 2 453

Пациенты смогут напрямую сообщать Росздравнадзору о проблемах с медицинскими изделиями через автоматизированную информационную систему ведомства. Новый порядок начнет действовать с 1 сентября 2026 года.

Речь идет о так называемых неблагоприятных событиях при использовании медицинских изделий. Это могут быть побочные действия, не указанные в инструкции, нежелательные реакции, особенности взаимодействия разных изделий между собой, а также факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью пациентов или медработников.

Как пишет «Коммерсантъ», через систему можно будет сообщать о проблемах с кардиостимуляторами, протезами, имплантатами, филлерами для косметологии и другими медицинскими изделиями. Изменения предусмотрены приказами Минздрава, обновляющими порядок мониторинга безопасности такой продукции.

Обязанность сообщать о неблагоприятных событиях сохранится и за участниками обращения медицинских изделий — производителями, импортерами, медорганизациями и другими участниками рынка. По новому порядку сведения должны направляться в Росздравнадзор через автоматизированную систему.

Отдельно закрепляется порядок клинического мониторинга для изделий высокого риска: медицинских изделий третьего класса риска и имплантируемых изделий класса 2б. По данным «Коммерсанта», к ним относятся, например, кардиостимуляторы, некоторые виды протезов и имплантатов, а также филлеры для косметологии.

Производители таких изделий должны будут предоставлять данные об их обращении в России в первые три года после регистрации. За нарушение порядка компаниям может грозить приостановка государственной регистрации продукции как минимум на 30 рабочих дней.

Новый порядок вступает в силу 1 сентября 2026 года и будет действовать до 1 сентября 2032 года.

ПО ТЕМЕ

Айна Керимова

Минздрав Росздравнадзор Медицинские изделия

Лайк