Бразильский регулятор отказал в экстренном использовании «Спутник V»

Национальное агентство по санитарному надзору Бразилии (Anvisa) отклонило запрос на экстренное использование российской вакцины против коронавируса «Спутник V». Регулятор обосновал решение несоответствием препарата «минимальным критериям» для этого.

Как сообщается на сайте Anvisa, «запрос был возвращен компании [Uniao Quimica], поскольку он не удовлетворяет минимальным критериям, в частности ввиду отсутствия разрешения на проведение третьей фазы клинических испытаний, а также в связи с вопросами, касающимися передовых методов производства».

Регулятор отмечает, что одного запроса на проведение третьей стадии клинических испытаний недостаточно, важно, чтобы они проводились в стране.

При этом в Российском фонде прямых инвестиций (РФПИ) назвали сведения об отказе от экстренной регистрации вакцины в Бразилии недостоверными, передает РИА Новости 17 января.

В конце декабря партнер РФПИ компания Uniao Quimica обратилась в агентство за разрешением на проведение третьей фазы клинических испытаний «Спутника V» в Бразилии. Это является ключевым условием для разрешения на применение вакцины. В Anvisa запросили дополнительную информацию о препарате. Позже Uniao Quimica и РФПИ зарегистрировали в агентстве запрос на экстренное использование 10 млн доз «Спутника» в связи с ухудшением эпидемиологической ситуации.

Ранее «Фонтанка» писала, в каких странах мира «Спутник V» уже допущен до вакцинации.