На ПМЭФ анонсировали доступность инновационных зарубежных лекарств без их клинических испытаний в России

Сегодня клинические испытания новых препаратов, только выходящих на фармрынок, в России не проводятся. Отвечая на вопрос, вернется ли международная фармацевтика с клиническими исследованиями, Владимир Шипков, руководитель филиала «Ассоциации международных фармпроизводителей» в РФ сказал, что она не прекращала текущие исследования, некоторые даже расширяются. Новые — да, зарубежная фарма приостановила, потому что нет условий для их проведения из-за опасений компрометации данных клинических исследований, в том числе из-за изменившейся логистики по доставке биообразцов.

Как выводить новые препараты на российский рынок для наших пациентов без локальных исследований? Владимир Шипков сообщил, что отработка соответствующих документов сейчас ведется в Евразийской комиссии. Ассоциация работает над этим со всеми регуляторами ЕАЭС. Но не оставляются и попытки задействования наших 1,5 тысячи клинических баз в локальных многоцентровых международных исследованиях. Противоречий и препятствий со стороны Минздрава нет и не было.

Вообще, по мнению Владимира Шипкова, сотрудничество зарубежной биг фармы и российской в области инноваций никуда не делось. Оно продолжается. Но в части российского развития инновационного производства фармпрепаратов правильной экосистемы нет. В центр надо поставить защиту прав интеллектуальной собственности, в том числе со стороны государства, несмотря на то, что это сложно и недешево.

«У РФ есть потенциал для развития инноваций в фармацевтике, но его надо реализовать, чтобы вывести на мировой уровень. И надо формировать спрос на инновации со стороны государства, — говорит Шипков. — А у нас "Биокад" создает инновационное лекарство, но имеет проблемы с включением его в списки ЖНВЛП, потому что основное требование — нулевое воздействие на бюджет, а так не бывает».

Мировая фарма суммарно тратит сейчас на разработку новых молекул свыше 250 млрд долларов в год. В разработке на начало 2023 года находится 9 тысяч кандидатов в молекулы. Из них не более 50 будут иметь успех. Еще 10–15 лет назад международные фармпроизводители выпускали в течение 5 лет не более 35–40 новых молекул, только в 2022 году этот показатель вырос (видимо, за счет синергии фармы в ковид и постковид) до 64 молекул. Каждая из них до поступления к пациенту стоит от 10 до 15 млрд долларов.