«Галя, у нас отмена!» Петербургской компании запретили производить зеленку и йод во «фломастерах»

Из аптек и супермаркетов исчезли йод, зеленка и другие антисептики в виде «фломастеров» от компании «Леккер». Остался только «суперчистотел», кое-где попадается йод «с кисточкой». Тренд на возвращение в советские времена подтверждается: берем ватку, смачиваем йодом или фукорцином, обрабатываем рану и любуемся в лучшем случае только окрашенными пальцами. Прежде чем приступить к обработке раны, не забудьте завинтить крышку.

Петербургская компания «Леккер» («ЛЕКарственный марКЕР») сотрудничает с организаторами помощи бойцам СВО — бесплатно отправляет свою продукцию для пополнения аптечек — пользоваться ею для первичной дезинфекции небольших ран удобно. Но после отмены регистрации этих медизделий их производство остановилось, запасы на складе оскудели и последний запрос о помощи остался неудовлетворенным — ни йода, ни перекиси водорода, ни фукорцина во «фломастерах» нет. «Леккер» — единственный производитель в России антисептиков в такой форме.

Владимир Денисов, генеральный директор компании «Леккер», придумал «фломастеры» для использования исключительно йода и зеленки еще будучи студентом Военно-медицинской академии, в 1980-х, — сам страдал от того, что пользоваться существующими неудобно. А запатентовал как флакон для лекарственных препаратов в 2001 году. Со временем список антисептиков расширялся — появились маркеры с перекисью водорода, фукорцина. Срок действия патента истек в 2020-м. К моменту «отмены» в 2024 году было выпущено около 60 млн штук разных антисептиков.

В 2025-м ни в аптеках, ни в супермаркетах, где они обычно располагались на видных местах, их нет, из большого ассортимента остались только «суперчистотел» во «фломастерах», можно найти еще йод «с кисточкой» — такой предпочитают те, кто не жалеет антисептика для дезинфекции. Но и он на самом деле запрещен. На маркетплейсах попадается зеленка.

В июне 2022 года НИИ медицинской техники (ВНИИИМТ) провел первую экспертизу, до конца лета — еще три экспертизы. В «Леккере» говорят, что о них компанию не извещали, контролеров они не видели. Но спустя два года, ссылаясь на эти экспертизы, Росздравнадзор издал приказ, отменивший бессрочную государственную регистрацию всех «фломастеров» и «кисточек» — «устройств полимерных с твердым пористым стержнем для хранения и нанесения» растворов фукорцина, салициловой кислоты, раствора перекиси водорода, спиртового раствора йода, спиртового раствора бриллиантового зеленого, а также пластиковых флаконов «с кисточкой» — с зеленкой и йодом.

Претензий по медицинской части ни к фломастерам, ни к «кисточкам» у Росздравнадзора нет. Он просто не хочет, чтобы они назывались медицинскими изделиями. Считает, что нет разницы между стеклянными пузырьками, содержащими обеззараживающие препараты, и удобными простыми устройствами с теми же препаратами — и в одних, и в других находится лекарство. В приказе написано, что это именно лекарство, их «функциональное назначение реализуется путем фармакологического воздействия на организм человека».

Как сказал «Фонтанке» директор «Леккера» Владимир Денисов, «результатов исследований или проведенной экспертизы, доказывающих фармакологическое воздействие дезинфицирующих препаратов на организм, Роспотребнадзор не предоставил. Да и не было их. А наличие в составе изделия лекарственного средства (в данном случае антисептического компонента) не противоречит действующему определению медицинских изделий согласно номенклатуре Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Медицинские изделия могут содержать в составе лекарственные средства».

В «Критериях отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках ЕАЭС» в разделе «Медицинские изделия, содержащие в себе лекарственные средства» приводятся примеры продукции, которая относится к медицинским изделиям. Среди них — «перевязочные средства (включая салфетки), лейкопластыри, раневые повязки, в том числе содержащие лекарственные, антисептические средства (включая спирты) и (или) другие вещества». Условие, при котором они считаются медицинскими изделиями, — их «основное назначение не должно осуществляться путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека». Медицинскими признаются даже «изделия в различных формах выпуска (например, растворы, капли, спреи, порошки, пасты, гели и т. д.), в том числе содержащие лекарственные средства» при тех же условиях. Почему сюда не вписывается подходящие по всем пунктам «фломастеры» и «кисточки», неясно. И почему сохраняется статус медизделия у, например, обезболивающих пластырей с диклофенаком или перцовых?

Лишив «Леккер» регистрационного удостоверения на медицинские изделия, использующие дезинфицирующие препараты, Росздравнадзор не отказывает компании в праве производить свои устройства в качестве упаковки: «устройства полимерные не относятся к медицинским изделиям, что не исключает их обращения на рынке в качестве упаковки для хранения и нанесения растворов без ссылки на регистрационное удостоверение в качестве медицинского изделия». Как поясняет Владимир Денисов, компании, по сути, предлагается два варианта.

Первый: продавать в аптеках свои «фломастеры» и «кисточки» сухими рядом с перекисью водорода или йодом в пузырьках с винтовыми крышками — покупатель дома на кухне может их перелить и использовать «с удобствами».

Второй: продавать фармпроизводителям, которые смогут заливать в эти флаконы свою продукцию и продавать как лекарственные средства.

Есть еще один вариант: зарегистрировать каждый «фломастер» с соответствующим средством в качестве новой формы лекарственного препарата. Но уже сегодня эти, хоть и копеечные, «фломастеры» стоят дороже йода или зеленки в пузырьках. А необходимость регистрации в качестве лекарственного средства приведет к серьезному удорожанию, считает директор «Леккера». Он не согласен ни с одним вариантом.

В итоге компания уже год ведет активную переписку с Минздравом, Росздравнадзором, Минсоцразвития в попытках убедить чиновников в том, что надо вернуть этим медизделиям регистрацию. И ссылается на акт товароведческой экспертизы маркеров «Леккер» от Химико-фармацевтической академии, подтвердившей в ноябре 2024 года, что они относятся к категории «медицинские изделия», а также на заключение Научного центра экспертизы средств медицинского применения Минздрава, подтверждающего, что «продукция „Леккера“ не противоречит определению изделия медицинского назначения».

Росздравнадзор не впервые объявляет об отмене. Первый раз это произошло в 2005 году, тогда дело дошло до суда, второй — в 2009-м приостанавливалось их производство, несмотря на то, что устройство было зарегистрировано в Минздраве как изделие медицинского назначения и имело лицензию на его производство и реализацию. На этот раз отмена длится уже почти год, и ситуация похожа на тупик. Часть коллектива «Леккера» работает в режиме сокращенной рабочей недели, многие уволились.

Об отмене дезинфицирующих «фломастеров» стало известно, когда компании стало нечего передавать на СВО. Об этом узнал и депутат ГД Виталий Милонов. Он рассказал «Фонтанке», что намерен обращаться в разные ведомства и объяснять, насколько дезинфекция с «Леккером» удобна для него — отца шестерых детей и как востребована на СВО: «Компактный формат, удобство применения и быстрая дезинфекция делают „Леккер“ незаменимым для бойцов СВО. Понятно, что рваную рану ими не обработаешь, но для небольшого повреждения, царапины, от которой тоже неизвестно чего можно ждать в полевых условиях, никто не будет доставать флакон антисептика. А „карандашный“ формат легко применим и предупреждает инфицирование. Это настолько очевидное удобство наших народных средств, что я не понимаю, зачем их запрещать».

Виталий Милонов назвал йод и зеленку народными средствами. На самом деле они зарегистрированы как лекарственные, но в список жизненно важных (ЖНВЛП) никогда не входили. Значит, формально их не должны использовать, например, в стационарах. Но используют же.

Александр Хаджидис, клинический фармаколог, председатель правления Ассоциации клинических фармакологов Петербурга объяснил «Фонтанке»:

«Ни йод, ни зеленка никогда не проходили доброкачественных клинических испытаний. С позиции доказательной медицины их полезность, эффективность и безопасность никогда не подтверждались. Они автоматически с незапамятных времен признаны лекарственными средствами просто с учетом истории применения. Неслучайно они не входят в список ЖНВЛП. Все эти краски (спиртовые растворы), включенные в состав обеззараживающего средства, никакой роли не играют. Антисептический эффект оказывает спирт».

Ирина Багликова, «Фонтанка.ру»