27 комментариев к публикации

Для производителей медицинских изделий изменили правила получения лицензий

26 апреля 2024, 07:30

26 апреля 2024, 12:59

Ну ладно, кататься зачем-то хотят инспектора в Китай. Вопроса старая то система чем не угодила? Производства, поставщики все наверняка "несвежие" не новички. И продукцию наверное не один год подряд поставляют. И с чем это связано? Кто то заразился от латексных перчаток? Или кто то умер от некачественного катетера? Зачем ездить и осматривать производства по миру? Ну медизделия типа кардиостимуляторов, томографов или имплантатов для увеличения частей тела-это понятно. А остальное то все? Чем старый порядок не устраивает? Ведь изделия ввозятся и дальше проводится их изучение на предмет соответствия заявленному. Это какая то чиновничья синекура. И что смотреть на производство медицинских кроватей например? Это прокуратура должна возбудиться и защитить импортеров от "очумевших" чиновников. И, потом, это услуга. И просто переклалывать вообще все расходы на плечи заказчикоа-это странно.

ignik

26 апреля 2024, 12:28

Йёхан

26 апреля 2024, 10:57

Импортозамещение в расцвете. В Самаре год назад Мантуров торжественно открыл завод по производству медицинских перчаток по офсетным контрактам. А в конце 2023 - хопа, и уголовные дела т.к. на завод этот завозили перчатки из китая и перемаркировали как отечественные. Наш родимый питерский Электрон относительно недавно почти аналогично вляпался. Ибо - так дешевле получалось ))

ДЕД

26 апреля 2024, 14:18

Йёхан

26 апреля 2024, 15:04

klapaucius

26 апреля 2024, 10:57

ConnectingPpl

26 апреля 2024, 09:58

Mimic

26 апреля 2024, 10:04

VKuser1492921

26 апреля 2024, 10:20

Коектосболот

26 апреля 2024, 10:27

VKuser1492921

26 апреля 2024, 09:52

... в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, и медицинских изделий для диагностики in vitro - сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинских изделий; л) проект плана клинических испытаний медицинского изделия с обосновывающими его материалами (в случае, если имеется); Да.... и клинические испытания делать еще предстоит. И понимаем, что это уже стоит миллионы. Просто к ним добавилось еще немножко за обследование производства.

VKuser1492921

26 апреля 2024, 09:49

К статье так и просится термин передергивание. Потому что она создает ложное впечатление, что раньше регистрация таких изделий стоила копейки, а теперь миллионы. А теперь читаем перечень того, что надо было приложить к заявлению на регистрацию медизделия: е) документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия; ж) документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека; з) документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации); к) для медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения, программного обеспечения, являющегося медицинским изделием,

Коектосболот

26 апреля 2024, 09:40

Caroline

26 апреля 2024, 09:52

Коектосболот, главное, что электорату ок, когда из пенсионного фонда делаются выплаты на деточек. Которые еще не факт, что будут потом работать и платить налоги и вернут хотя бы прожранное в виде пособий и льгот. Впрочем, электорат не смущает и почти полное отсутствие импортозамещения, о котором так много говорят аж с 2014-го. Чёрт побери, у нас из зарегистрированных в стране медизделий всего 38% приходится на долю отечественных, но ни власти, ни электорат это не беспокоит. И вообще создаётся впечатление, что в стране одна проблема - как бы рождаемость поднять и потребителей новых понаделать. Ведь на всё этом параллельном импорте уважаемые люди хорошие деньги делают. Сейчас вон с поставщиков оборудования пытаются кусок пожирнее отщипнуть с этой оплатой инспекторских поездок. Реально что-то делать для подъёма страны с колен что-то никто не хочет.

Pilat

26 апреля 2024, 09:35

Коектосболот

26 апреля 2024, 10:09

Оно так. Просто условия тогда и теперь сильно отличаются, по логистике, например, по партнерам ( китай весьма специфичен в качестве партнера). Огромое "улучшение" инвестклимата и условий ведения бизнеса ( мелочь ПОКА не едят, как и самых крупных "своих" ) не позвляет прийти к выводу, что планы власти все-таки не на экономию

Коектосболот

26 апреля 2024, 10:14

Pilat

26 апреля 2024, 11:01

@ а вы и дальше защищайте выстроенную хозяином страны вертикаль, скорее всего за пристроенность ( присосанность) к ней :)))@ Если речь лично обо мне, то я защищаю только то, что отвечает моим убеждениям. А вот такие выверты никогда не защищал и защищать не буду. Кстати, а Вы знаете кто отец этого восхитительного правила инспекции за счет собственника? Любимый либералами вечно пьяный президент. При нём же на таможне досмотр стали делать за счет импортёра-экспортёра, что увеличивало цену товара весьма и весьма. Так что всё это либеральное наследие эффективных менеджеров. И должно очень нравится всем критикам власти.