Первая в мире. Ученые обещают, что новая вакцина изменит жизнь аллергиков

«Мажоров» посадили на «запчасть» от гепатита В, чтобы помочь страдающим от березовой пыльцы. Что известно о новом средстве против аллергии.

У аллергиков появился новый аргумент в борьбе с поллинозом: первая в мире рекомбинантная вакцина — «Аллергарда». «Фонтанка» поговорила с Виталием Фомичевым, аллергологом-иммунологом, заведующим консультативно-диагностическим центром ФГБУ НМИЦИБ ФМБА России, и узнала, чем новая вакцина отличается от старых, почему её можно вводить всего пять раз в год и при чём тут вирус гепатита В.

«АСИТ — это аллерген-специфическая иммунотерапия. Грубо говоря, мы тренируем иммунитет, вводя пациенту тот самый аллерген, на который у него реакция, — объясняет Виталий Фомичев. — Но это не микродозы, как многие думают. Это высокодозная терапия, которая перестраивает работу иммунной системы».

Проще говоря: если у вас аллергия на пыльцу березы, вам вводят препарат на основе этой пыльцы — иммунитет привыкает, перестает паниковать при каждой встрече с березой, и симптомы ослабевают или исчезают совсем.

До недавнего времени большинство препаратов для классической АСИТ в мире создавались на основе натурального экстракта аллергена.

«Берут, допустим, пыльцу березы, выделяют цельный экстракт и используют его в препарате, который вводят пациенту, — говорит Фомичев. — В экстракте содержатся и основной белок, и второстепенные. Главный белок в аллергологии называют мажорным. Из-за него, собственно, и развиваются аллергические реакции».

Ее отличие от аллергена на основе экстракта в том, что она создана в лабораторных условиях из двух мажорных белков, выделенных из экстракта березы и из яблока.

«Рекомбинантная технология, используемая в производстве „Аллергарды“, позволяет рассчитать точную дозу аллергена, в отличие от обычных вакцин с экстрактом, — говорит аллерголог. — Этот состав четко стандартизирован, и его нагрузка ниже за счет отсутствия второстепенных — минорных — аллергенов, которые есть в цельном экстракте».

Почему в качестве второго компонента вакцины выбрали яблоко? Аллергологам известно: аллерген березы дает перекрестную реакцию на косточковые фрукты, которые растут на дереве — яблоки, груши, сливы, абрикосы, вишню, черешню, персик, а также на сою и арахис. Именно поэтому человек, у которого аллергия на пыльцу березы проявляется ринитом или конъюнктивитом, после того как съест яблоко или абрикос, испытывает дискомфорт в горле — зуд, першение, пощипывание языка. Это называется оральным аллергическим синдромом.

«И часто эти симптомы идут параллельно: весной — аллергия на цветение березы, а в течение всего года — на фрукты», — отмечает Фомичев.

Носителем основных компонентов новой вакцины стала «запчасть» смертельно опасной инфекции — вируса гепатита В. Нет ли риска заражения им?

«Используется же не целый вирус, а его поверхностный белок, который никак не может вызвать инфицирование, — успокаивает Фомичев. — Это общепринятая практика создания рекомбинантных вакцин, когда используется иммунный носитель в соответствии с технологией, при которой такой доставщик необходим. Использование современных носителей безопасно».

«Аллергарда» получила временное регистрационное удостоверение. Такова процедура для ввода любого инновационного препарата на рынок.

«Временное удостоверение, понятно, имеет ограниченный срок — он может быть разным, — объясняет Фомичев. — Пока действует временное удостоверение, заявитель — создатель препарата — продолжает собирать данные для получения бессрочного регистрационного удостоверения — о возможной токсичности, безопасности, эффективности препарата, стабильности результата и так далее».

Как сообщали в ФМБА, уже этой осенью вакцина начнет поступать в поликлиники, несмотря на то, что она прошла только вторую фазу клинических испытаний. Началась третья.

Показания — поллиноз (реакция на пыльцу): аллергический ринит, аллергический конъюнктивит из-за пыльцы березы — проще говоря, из носа течет, глаза слезятся.

«У нас на Северо-Западе период цветения березы — примерно с середины апреля по конец мая — начало июня, — говорит Фомичев. — Если своевременно начать курс АСИТ, избавив пациента от ринита и конъюнктивита, можно также предотвратить развитие бронхиальной астмы — по статистике, примерно в 40% случаев нелеченый поллиноз способен перерасти в эту тяжелую болезнь. А также останавливается прогрессирование аллергии, проявления которой с возрастом усиливаются».

Особенность новой — рекомбинантной вакцины в том, что ее применение устраняет не только симптомы поллиноза, но и, возможно, страдания от пищевой — перекрестной аллергии.

«Показаниями для стандартной АСИТ старыми препаратами были только ринит, конъюнктивит и астма, реакции на перекрестные продукты проходили далеко не всегда и не у всех. Врачи обещали такой результат только в качестве бонуса. А сейчас высокая вероятность, того, что вакцина будет помогать и при пищевой аллергии», — подчеркивает Фомичев.

Все инъекционные препараты АСИТ вводятся подкожно. Обычно курс состоял из 30 инъекций, их начинали делать за полгода до начала цветения березы, а затем повторяли через год. Так продолжалось до пяти лет подряд — до полного исчезновения симптомов.

«Препарат „Аллергарда“ также начинают вводить за полгода до начала цветения — с октября, но это всего пять инъекций, которые вводятся с интервалом в 4 недели, — рассказывает Фомичев. — Удобно — пациент приезжает всего раз в месяц в клинику, получает инъекцию, полчаса остается под наблюдением медиков и едет домой».

По предположению НМИЦ аллергологии и иммунологии, «Аллергарду» нужно будет вводить в течение трех лет. И, возможно, с каждым курсом количество инъекций будет сокращаться. Как раз в рамках третьей фазы испытаний будут изучаться кратность введения во второй и третий годы — количество инъекций может сократиться с пяти до трех», — говорит аллерголог.

«По результатам, опубликованным в авторитетном журнале Allergy, у 25% пациентов после 1–2 курсов терапии симптомов не было. То есть им не требовались в период цветения березы ни капли, ни спреи, ни таблетки. Это круто, — считает Фомичев. — У остальных пациентов интенсивность симптомов снизилась в 6–7 раз, то есть задача АСИТ выполняется».

По словам специалиста, опубликованные данные говорят о том, что препарат высокоэффективен. «Чтобы оценить эффективность противоаллергического препарата, в научных целях проводится исследование иммуноглобулина класса G (IgG-антитела), блокирующего иммуноглобулины класса Е (IgE-антитела) — того самого, что вырабатывается при попадании в организм аллергена и запускает патологическую реакцию. У всех пациентов, получавших „Аллергарду“, наблюдалось значительное повышение уровня защитных IgG-антител, которые блокируют иммуноглобулины класса Е», — объясняет эксперт.

Результаты второй фазы испытаний, опубликованные в журнале Allergy, показали, что вакцина может давать тяжелые побочные эффекты — анафилаксию (пять случаев на 49 пациентов при дозе 40 мкг, 1 — при дозе 80 мкг), а также 1 случай крапивницы.

«Речь идет о системных аллергических реакциях. При АСИТ, которая проводится подкожными инъекциями, это прогнозируемо, — говорит Фомичев. — Все возникшие реакции на „Аллергарду“ быстро купировались без последствий для организма». По его словам, не было ни одного угрожающего жизни состояния, в том числе анафилактического шока. Профиль безопасности «Аллергарды» оценен как допустимый, а соотношение «польза — риск» — как благоприятное.

Но поскольку при подкожных инъекциях в ходе АСИТ любым препаратом аллергена системные аллергические реакции возможны, процедура проводится только в медицинском учреждении аллергологом-иммунологом, который может сразу распознать проблему и быстро с ней справиться, если она возникнет.

Уникальность новой вакцины от аллергии на березу — в её удобстве для пациента, которому в современном темпе жизни нужно не 30 раз посещать врача для инъекции, а максимум пять. А также способность влиять на течение перекрестной пищевой аллергии.

«Ранее ни один разработчик препарата пыльцевого аллергена в мире не заявлял, что его препарат лечит перекрестную пищевую аллергию. Защита от пыльцы березы — думаю, первая ласточка, в будущем мы получим еще много препаратов от других аллергенов», — говорит Виталий Фомичев.

Как указывалось выше, в ФМБА обещали, что «осенью вакциной смогут быть обеспечены десятки тысяч пациентов, которые получат возможность пройти курс терапии перед следующим сезоном цветения березы в 2027 году». Конкретные сроки в пресс-релизе не указаны. С вопросом о возможности вакцинации пациенту нужно обращаться в поликлинику.