Возможность ускоренной регистрации лекарственных средств во время пандемии, было выдано более 500 патентов на препараты, связанные с ковидом. В Минпромторге считают, что эту практику нужно расширить и на остальные лекарства.
Создание новых фармацевтических препаратов обсудили на панельной дискуссии «Здоровое общество: курс на инновации и поддержку российского производителя» во время XXV Петербургского международного экономического форума. Как отметил Василий Осьмаков, первый заместитель министра промышленности и торговли Российской Федерации, сейчас компания, которая выводит инновационный препарат на рынок, отстает на 2–3 года от западных из-за регуляторных барьеров. По его словам, во время пандемии эта проблема была частично решена за счет 441-го постановления правительства РФ, обеспечившего «фаст-трек» для регистрации препаратов от ковида. «Мы считаем, что эту практику необходимо масштабировать, но Минздрав относится с опасением, т.к. они отвечают за безопасность», — отметил Осьмаков.
Руководитель Роспатента Юрий Зубов подтвердил, что за два года пандемии было подано более 1 000 заявок на регистрацию, выдано более 500 патентов на препараты от ковида. С начала 2022 года ситуация несколько изменилась: подано 163 заявки на регистрацию лекарственных средств, при этом акцент делается на антибактериальные препараты и лекарства от сердечно-сосудистых заболеваний, туберкулеза. Причем он отметил, что 37% заявок подано от вузов и только 20% — от фармкомпаний.
Все участники дискуссии отметили успех российской фармотрасли во время ковида. В частности, по словам Василия Осьмакова, пример вакцины «Спутник V» показал, что может сделать индустрия, если выстроить взаимодействие между наукой, производителями и регулятором. Председатель совета директоров ГК «Промомед» Петр Белый также отметил, что ряд противовирусных препаратов был зарегистрирован в России на полтора года раньше, чем в Европе.
«Мы проводили доклинические и клинические исследования «Спутника» и занимались его продвижением в ряде стран и видели интерес к российским препаратам, — рассказал Вадим Тарасов, директор Института трансляционной медицины и биотехнологии. — Наши продукты могут быть востребованы на глобальном рынке, если мы не только будем импортозамещать внутри себя, но и создавать новые разработки».
Кирилл Каем, старший вице-президент по инновациям Фонда «Сколково» подчеркнул, что сейчас есть две основные задачи: это диагностировать пробелы, которые есть в фарминдустрии на данный момент, и закрыть их, а также создать задел разработок на перспективу 3–5 лет, чтобы в будущем участвовать в глобальной конкуренции.
Он отметил, что сейчас компаниям приходится решать ряд проблем, связанных с санкциями, хотя напрямую медицина и фармотрасль под них не попали. Но из-за того, что ряд продуктов (таких как пластик, силикагель) имеют разнообразное назначение, то и фармпроизводители испытывают трудности. «Поэтому мы ориентируем стартапы на решение этих проблем сейчас, откладывая перспективные задачи на какое-то время», — подчеркнул он. Сейчас в «Сколково» более 480 стартапов, ориентированных на медицину, значительная часть из них занимается фармацевтикой, вторая — цифровыми решениями, востребованными, в том числе, и за рубежом.
По словам Кирилла Каема, глобальный рынок фармацевтики ожидает переход к нескольким блокам, которым будет принадлежать IP, и эти блоки во многом будут строиться на интеллектуальном и научном сотрудничестве групп стран. С точки зрения разработки это означает повышение стоимости, изменение системы финансирования, а также потребует большего участия фармпроизводителей в поддержке разработчиков на ранних стадиях.
«Сколково» вместе с индустрией диагностирует гэпы, как в продуктах, так и в технологиях, и совместно ищет возможности их закрыть, привлекая разработчиков как из России, так и из-за рубежа. Мы будем продолжать привлекать зарубежных разработчиков, потому что это как раз обеспечивает формирование новых блоков», — подчеркнул эксперт.
При этом, как подчеркнул Петр Белый, важно, чтобы индустрия не скатилась в дженерики — чтобы мы не делали бесконечные копии, а производили инновационные препараты. «Россия должна перестать быть страной дженериков, — настаивает он. — Не так уж много терапевтических групп, всего 4 группы нозологий, которые вызывают максимальную смертность, и на них стоит сосредоточиться в инновационных разработках». Он также отметил, что важно, чтобы российское патентное законодательство обеспечивало такой же уровень защиты, как в западных странах. «Оригинальные препараты нуждаются в мощной патентной защите», — подчеркнул он.
Важный аспект — финансирование разработки новых препаратов. Сейчас таких источников, по словам Василия Осьмакова, два: Фонд развития промышленности и Фонд «Фармамед», в котором 4,5 млрд рублей таргетированы на инновационные разработки.
