В России законодательно будет введено понятие «орфанные лекарственные средства»

Министерство здравоохранения разрабатывает поправки в федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».

В документе, как сообщает пресс-служба ведомства, будет введено понятие «орфанные лекарственные средства».

«Процедура регистрации орфанного лекарственного препарата согласно предлагаемым изменениям представляет собой поэтапный процесс, - поясняет директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздравсоцразвития Елена Максимкина. - На первом этапе должна проводиться этическая экспертиза документов препарата, представленного в качестве орфанного. В случае положительного решения в отношении медикамента применяется ускоренная процедура экспертизы. Для орфанных лекарственных препаратов признаются результаты доклинических и клинических исследований, выполненные за пределами России в соответствии с правилами надлежащей лабораторной и клинической практики».

Для справки: орфанные препараты — медикаменты, разработанные для лечения редких заболеваний, условно называющихся орфанными (сиротскими болезнями).

Назначение статуса орфанного лекарственному препарату или заболеванию является политическим во многих странах. Соответствующие законы о медикаментах существуют в США, Европейском союзе, Сингапуре, Австралии и Японии.

В некоторых странах выпуск орфанных препаратов поддерживается государством. В частности, в их отношении действует не только упрощенная процедура выпуска, но и, например, удлиненный период эксклюзивной продажи.